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今日头条

中国将进行世界首个人类CRISPR试验

医院的研究者LuYou（卢铀），计划下个月在肺癌患者机体中检测利用CRISPR–Cas9基因编辑技术修饰后的细胞的性能，该临床试验已于7月6医院伦理审查委员会的批准审核。这将是世界上首个在人类机体中进行的CRISPR试验。

国内药讯

1.临床试验机构资格认定复核检查

7月22日，CFDA发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家局、国家卫计委联合会审，认定54家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查；2家医疗机构的4个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消；2家医疗机构未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。

2.30个药品注册申请拟纳入优先审评

7月21日，CDE接连发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》《关于征求“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》，共有30个药品注册申请拟纳入优先审评，其中22个为首仿药，2个儿童药。公示期为5日。

3.CFDA公布首家中药二级保护品种

7月22日，CFDA发布了中药保护品种公告。根据《中药品种保护条例》的规定，国家局批准天津天士力之骄药业有限公司注射用丹参多酚酸、青岛华仁太医药业有限公司蒲元和胃胶囊、合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒、翔宇药业股份有限公司蒲苓盆炎康颗粒、哈尔滨珍宝制药有限公司注射用血塞通（冻干）、山东汉方制药有限公司复方黄柏液涂剂、上海黄海制药有限责任公司扶正化瘀胶囊、甘肃普安制药有限公司宣肺止嗽合剂、昆药集团股份有限公司注射用血塞通（冻干）、清华德人西安幸福制药有限公司生血宝合剂共9个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。

4.院士工作站在方圆制药挂牌成立

中国工程院王广基院士工作站在常州方圆制药有限公司挂牌成立。新成立的王广基院士工作站，将与方圆制药、中国医药工业研究总院签订战略合作协议，就氨基糖苷类药物的二次深度开发展开产学研合作，该研发成果将会降低抗生素对人体的毒副作用。据了解，这也是常州生命健康产业园内的第一家院士工作站。

国际药讯.

1.Pediapharm新药获加拿大批准

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Pediapharm宣布其卢帕他定片剂（10mg）与口服液（1mg/mL）获加拿大卫生局批准上市，主要用于2岁以上患者季节性变态反应性鼻炎（SAR）、常年性变应性鼻炎（PAR）、自发慢性荨麻疹（CSU）相关症状的缓解治疗。

2.诺华仿制药获FDA支持批准

诺华（Novartis）宣布其安进Enbrel仿制药GP获美国FDA专家委员会建议批准，并且涵盖了TNF抑制剂Enbrel的所有适应症，包括风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和幼年特发性关节炎。

3.Vasorum新设备获FDA批准

Vasorum宣布其创新型CeltACD血管闭合设备获美国FDA批准上市。该设备此前已经获得了CE认证，目前销往欧洲各地，可用于对在心脏科或放射科接受抗凝剂治疗的患者开展诊断或经皮穿刺手术时的动脉穿刺闭合。

4.迈兰和百康新药申请获欧盟受理

迈兰（Mylan）和印度百康（Biocon）宣布欧盟（EMA）接受其非格司亭生物类似物的上市申请，用于治疗癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症以及预防中性粒细胞减少症的发生。

5.Puma向FDA提交新药上市申请

美国Puma公布其乳腺癌药物Neratinib治疗早期HER-2阳性乳腺癌的ExteNet试验第五年结果。该试验招募病人，在手术之后使用赫赛汀后分两组分别使用一年Neratinib和安慰剂。结果显示，Neratinib组第五年无转移性复发率为90.4%，对照组为87.9%，相对风险下降26%。近日，Puma向美国FDA提交了上市申请，上个月已向欧盟（EMA）提交了相同上市申请。

6.Spark获FDA突破性疗法资格

SparkTherapeutics和辉瑞（Pfizer）宣布其SPK-获美国FDA授予突破性疗法资格，用于治疗B型血友病，该药目前处于I/II期临床试验阶段。

7.Opdivo与免疫疗法并用副作用严重

日本小野药品工业公司发布公告称，由该公司和百时美施贵宝（BMS）联合研发的知名抗癌药Opdivo（Nivolumab）如果与其他免疫疗法搭配使用会带来不良影响。当下有6名患者出现了严重的副作用，其中1名已死亡。小野药品工业公司呼吁，患者必须要在拥有足够专业知识和经验的医生的指导下用药。

8.吉利德新药IIIb期临床成功

吉利德（Gilead）宣布其Odefsey（恩曲他滨mg/利匹韦林25mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg）治疗HIV-1感染的两个IIIb期临床试验达主要终点。数据显示，治疗48周时，该药的病毒抑制率维持在94%。

9.加科学家开发出抗衣原体疫苗原型

加拿大科学家已经开发出一种很有前途的抗衣原体疫苗原型。研究表明给予免疫注射的小鼠更容易对抗感染，该研究成果发表在最新《疫苗》杂志上。

10.Chugai与高德美制药签订许可协议

日本中外制药（Chugai）宣布与台湾高德美制药签订许可协议，将其anti-IL-31受体A全人源化单抗nemolizumab（0CIM）的全球权益许可给后者。该单抗用于治疗过敏性皮炎和血透患者的皮肤瘙痒。中外制药将获得前期付款和里程碑付款，具体交易细节未披露。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-0.88%

涨幅前三跌幅前三

新光药业涨停通化金马跌停

广生堂涨停长生生物-6.37%

华兰生物+5.63%江中药业-5.33%

江中药业：1.年半年度报告：实现营业收入8.71亿元，同比降低33.95%；实现归属于上市公司股东净利润1.97亿元，同比增长41.16%；EPS为0.66元，同比增长43.48%。2.放弃与关联人共同投资的北京正旦股权优先受让权。3.关于修改《公司章程》的公告。

国农科技：重大资产出售预案：拟通过在深圳联合产权交易所公开挂牌的方式出售持有的北京国农置业99%股权，挂牌价格为1.08亿元；公司股票继续停牌。

益丰药房：以31.73元/股的价格非公开发行4,万股的登记托管手续办理完毕。

海正药业：控股子公司海正辉瑞制药有限公司进口药品分包装（片剂）生产线通过新版GMP认证。

海欣股份：下属控股子公司上海海欣大津毛织有限公司和南京海欣丽宁长毛绒有限公司，向受灾严重的湖北、湖南、安徽等省捐赠总价值约万元的物资。

医药热点

1.广东发布年医改工作要点

日前，广东省政府发布《广东省深化医药卫生体制改革年工作要点》，广东将申请成为综合医改试点省；医院综合改革全面铺开；要体现医务人员技术劳务价值；严控医疗费用不合理增长；医院处方到药店购药；医师多点执业细则即将推出。

2.修正打造最大金银花制剂生产基地

据悉，修正药业当前正在进行临沂产业基地项目建设。项目一期投产后，主要围绕生产复方金银花颗粒、通脉颗粒等中药产品，年可消化以金银花为主的中药原料2万余吨，是修正集团在外投资规模最大、档次最高、业态最全的产业化项目。

3.吉利德提高老药价格为新药铺路

在开发出新一代抗艾滋病药物后，吉利德（Gilead）开始提高老药价格，以为新药铺路。高文(CowenCo)投资公司分析师研究指出，吉利德通过对一些老药提价7%~10%，带动了其年收入的增长，今年1月份已开始见效。