▌来源：同茂顺医药健康
编著注：统计年—年08月，安徽食药监局公布药化飞检、日常监管检查、特殊检查等检测公布的各企业的严重缺陷，现分享给出来，供读者学习、引以为戒，目的共同提高医药行业水平。
1、现场检查企业卫生状态牌清洁日期为年12月20日（如炒制间的炒药机），而年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。
2、萘敏维滴眼剂工艺验证（YZ-DY）方案中配制具体操作与验证批次生产记录、工艺规程不一致；验证后制定的工艺规程中规定灌装时限要求无验证数据支持；年12月1日萘敏维滴眼剂工艺规程再修订时（修订号：01）无工艺验证报告。
3、仓库管理不规范，如龙骨（已检验，不合格）放置于易串味库，且无状态标识；山药贴墙堆放；部分货位不同品种间堆垛无间距；原药材（一个批次，白花蛇舌草）放置于成品库；辅料库食盐、白矾未见原产品合格证；煅赭石（货位卡显示8件×25kg）存放在原药材仓库（购进产品包装即为“煅赭石粗粉”，交由涡阳县市场监管局调查核实）。
4、企业现场提供不出牛蒡子（批号：）、芡实（批号：）、煅瓦楞子（批号：）的批生产记录和检验原始记录；
5、企业年2月27日入库的部分中药饮片，如：人工麝香、体外培育牛黄、血竭、朱砂、水牛角浓缩粉等购进数量与入库数量不一致，物料台账中未体现取样检验数量和供货方原始批号，难以追溯；对照品、对照药材台账记录不规范，不能反映购进使用情况。
6、二楼普通饮片内包装间正在包装茯苓（批号：）和熟地（批号：），外包装间内有已包装饮片白果仁（批号：）、云雾草（批号：）、矮地茶（批号：）、炒薏米仁（批号：）、茯苓（批号：）、当归（批号：）、熟地（批号：）、人参（批号：）、枸杞子（批号：）、三七粉（批号：），提供不出以上品种的批生产记录和原料检验原始记录；
7、二楼其中一备用间和中转间存放有盐杜仲、当归、焦山楂、炒枳壳、蜜远志、熟地、赤芍、丹参炮制品种（无产品批号等信息），企业涉嫌外购饮片；
8、百蕊胶囊（批号：）微生物限度不合格，企业未对该批次产品实施召回。百蕊胶囊（批号：）微生物限度不合格，召回记录不完整，不合格原因分析不彻底
9、企业生产负责人不符合相应资质要求。
10、在未认证的仓库内发现有中药饮片，如酒大黄（）、盐黄柏（）、艾叶炭（）、炙黄芪（）、麸炒白术（）、制草乌（）等；
11、涉嫌GMP证书收回期间生产。现场检查时，正在包装的白豆蔻、石菖蒲等品种未见批包装记录。
12、销售的饮片与企业生产实际情况不一致，如企业不具备毒性饮片生产范围，但在销售清单中发现雄黄（、）、制甘遂（）、红升丹（）、制胆南星（）。
13、存在外购饮片贴牌销售情况，雄黄（、）、制甘遂（）、红升丹（）、制胆南星（）、麻黄（）等品种，无法提供生产及检验记录。
14、药材、饮片均存在未经全检即投入生产或销售的情况，如抽查的甘草（）、炙甘草（）、桃仁（）等3个品种，现场提供了生产和检验记录，但相应的药材和饮片均未全检。
15、企业存在外购中药饮片，批生产记录按工艺规程编写，检验合格后销售的现象。原药材库中发现有熟地黄、酒黄精等中药饮片。
16、部分检验设备无审计追踪系统，如高效液相色谱仪（型号：LC，编号：HY-JMS-）使用的通威工作站，该工作站系统时间有多次更改的痕迹。
17、酒萸肉（批号：、、）批检验记录中有含量测定的记录及图谱，设备使用记录无该三批次的检验记录，系统中无相应图谱；批与批高效液相图谱保留时间完全一致。
18、批生产记录数据不真实，如甘草（批号：1101、0201、0201）、番泻叶（批号：0601），批生产记录时间与入库单时间不符。
19、涉嫌外购饮片贴牌包装。花果茶仓库有成品中药饮片28个品种28批次（无货位卡）、封口机3台、电子秤11台、多卷标签及内外包装袋等，要求企业提供其中部分饮片批生产记录，企业未能提供。企业解释该库饮片为打假回收假冒本公司的产品，移交稽查立案调查。
20、涉嫌收回药品GMP证书期间生产饮片。
（1）亳州市局年8月16日收回该企业药品GMP证书，目前证书尚未发还，但企业9月份生产清单显示有33个品种批次生产。
（2）从打印饮片标签的电脑中发现“生产克包装人员记录表”电子文档，该文档记录了该企业年10月5-31日期间克包装工人的工时（文档中记录的克包装人员与放有饮片的花果茶仓库中发现的记录本中11月1-7日人员工时记录）基本一致。
21、生产车间办公室发现有签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证。
22、物料管理混乱，缺少相关记录或记录不准确，涂改较多，可追溯性不强。
①合格证无打印记录；
②产品无发运记录（仅有出库计数账）；
③抽查年8医院的饮片销售票据，批号为0806路路通、0809北沙参有批生产检验记录，但无入出库记录；
④内包装袋无领用发放记录；无不合格品、废料处理记录；
⑤常温库的磅秤上有4张多余的桂枝标签，核查该批次标签领用使用记录，显示无剩余；
⑥企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现象，如年3月份的标签领用使用记录中，共3笔领用记录，但存在4处擦拭后修改现象；车前草（批号：0208）批生产记录所附清场合格证有更改痕迹；白术0808批生产指令单有涂改现象。
23.部分已销售的中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录。
24、批生产记录中产品数量与实际产量不一致。
25、总局年第70号通告涉及该企业0、0701、1三批次不合格白矾，企业只承认0批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠市局回函《医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔〕4号），提供了亳州市亳某堂药业有限公医院1批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。
26、销售的白矾无相关票据、记录和台账。
27、涉嫌外购饮片贴牌包装，年原药材库购进总账中显示，该企业分别于年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”kg、“盐泽泻”kg、“法半夏”kg、“熟地黄”kg、“蜜百部”kg。
28、涉嫌超许可范围生产，该企业认证生产范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制、炙制），无“燀制”，但在年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”（、、）。
29、涉嫌编造批生产、检验记录，年原药材库购进总账中显示，8月2日出库至饮片车间姜半夏（批号：）kg，成品入库时间8月6日。批生产记录显示，8月4日领料半夏kg，8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。陈皮（原料批号：-0101）年1月3日入库，1月5日出库，1月13日取样，1月13至15日检验，该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含量测定（HPLC法）对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求，黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做；桃仁(原料批号：-)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做。
30、对总局年第70号通告涉及该企业的批次不合格白矾，经多次核查均不承认为其生产，本次专项检查中方承认是其生产，销毁该批次白矾生产、检验和销售记录。
31、查看财务电脑，收购票号：（购有酒黄精kg）、（购有醋延胡索kg、制吴茱萸40kg、麸炒枳实60kg）、（购有醋莪术10kg、醋龟甲5kg、炒酸枣仁60kg），企业涉嫌外购中药饮片。检查未完成，对检查发现的部分情况需进一步核实。已发协查函至相关食药监管局。
32、批生产记录不真实，如三七（批号：）、制何首乌（批号：）、延胡索（批号：）等。按时间顺序对其进行排序，净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术（批号：）净制工序8月8日03时45分开始，至鸡内金（批号：）净制工序8月10日18时37分连续生产，缺乏真实性。
33、部分中药饮片无批生产检验记录。
34、部分中药饮片批生产检验记录不真实。
35、物料管理混乱，部分物料记录数量与实际数量不一致，物料来源与去向不可追溯等。
36、部分中药饮片检验数据不可靠。
37、物料管理混乱：非认证仓库（成品库三楼杂物间）存放肉桂（批号：）共45公斤；成品库饮片存放不按照品种和批号摆放，如抽查的炒槐花（批号：）与肉桂（批号：）；药材仓库中药材无物料编号、货位卡，合格品区药材无合格证；个别饮片直接贴地摆放，如紫苏叶（批号：）;库存账货不符，如库存烫狗脊（批号：）在《年12月份成品总账目录》中显示入库.3公斤，账面结存.3公斤，但实际查找到库存仅公斤；原料库待验品无标识，如12箱枸杞和18大包红花无产地、数量、采收日期标识。
38、企业停产期间仅有3人（法定代表人、销售员、生产操作工）在岗，其他人员均已离职，无法满足中药饮片生产和质量控制要求。
39、企业质量管理体系不能有效运行：
①《供应商一览表》（编号SMP-05--F）未包括供应药材的农户和公司，只有辅料、包材和印刷企业名单，《供应商农户基本情况调查表》中未注明所购药材名称，未见直接购入中药材农户的身份证明材料；物料的入库登记不能追溯至物料的供应商（农户）。②饮片大包装分小包装进行销售的分包装操作无记录，如香附（批号）包装规格为每袋50kg，货位卡显示销售有kg、.7kg、kg、kg、kg、.7kg的情况，未见分包装的记录。③饮片批号制定不合理，如酒萸肉（批号：，批量kg）生产所用的原药材有三批山萸肉（物料批号为1的用量为.3kg，批号为1701用量为kg、批号为11709用量为.7kg），违反了《批号制订及管理规程》（文件编号SMP-08-）的规定（中药饮片批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批）。④数据可靠性存在隐患，如计算机分级管理设置不合理，U型高效液相色谱仪（设备编号）最高权限管理员为质量负责人，化验室主任具有删除仪器审计追踪权限等，电脑时间可修改；盐杜仲（批号）含量测定检验中同一对照品溶液保留时间最大相差2min左右。⑤设备生产能力与生产批量不匹配，如CYJ-型滚筒式燃气炒药机（设备编号-01）说明书有人为改动现象；性能确认生产醋商陆时每锅投5kg左右商陆，炮附片工艺验证每锅加6kg左右黑顺片和10kg河沙，炮附片（批号，批量kg）实际投料每锅20kg黑顺片和40kg河沙，远大于设备性能确定和工艺验证投料量，且从3月13日17:14开始连续炒制至17日14:58结束，中途无换班，操作人签字均为田宁。
40、在不符合规定的场所存放18种中药饮片、8种中药材。
41、现场不能提供益母草（批号）等18种中药饮片批生产记录、批检验记录，未能提供8个中药材所购买原药材的入库台帐及领料单，也不能提供原药材的原始检验记录。
42、在不符合规定的场所发现标示为其他企业的中药饮片、已贴有标签的空的包装袋及部分成品。综合车间楼顶仓库(不符合规定的场所)发现标示生产企业为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司生产伸筋草（批号：603555，1kg）、荆芥（批号：604112，1kg）、淡竹叶（批号：702588，1kg）、三棱（批号：602129，1kg）、酒大黄（批号：602720，1kg）、麸炒枳实（批号：602137，1kg）、地骨皮（批号：702272，1kg）、木香（批号：702231，1kg），标示生产企业为芍花堂国药股份有限公司生产的三棱（批号：，1kg）；知母（批号：，g），标示生产企业为安徽亿源药业股份有限公司生产的地骨皮（批号：，1kg），标示生产企业为安徽和济某堂中药饮片有限公司生产的大枣（批号：0202，5kg），标示生产企业为衢州南孔中药有限公司饮片厂生产的黄柏（批号：1605，9kg），标示生产企业为安徽人民中药有限公司生产的黄柏（批号：，5kg）。发现大量的贴有标签的空包装袋：印有“阜康”标志的生地黄（批号：S0706A，生产日期：年6月2日）的包装袋33个，标识白前（批号：，生产日期：年8月27日）的包装袋个，标识淫羊藿（批号：，生产日期：年8月3日）的包装袋47个，标识为熟地黄（批号：）的包装袋83个以及2编织袋印有“中药材”的空聚乙烯膜。同时还发现部分中药饮片成品、大量编织袋包装的中药材的下料以及一袋制草乌（15kg）。
43、物料管理混乱。（1）北侧仓库西北角一层打包区存放2编织袋未知褐色中药粉末，包装袋上标有“铁棍山药”字样（质量负责人确认为远志），二层（门口标识：进出口常温成品库）发现一纸箱中存有无标识的饮片（质量负责人确认为制黄芪）。（2）废弃库（西北角）南3间存有沈阳红药安徽制药有限责任公司三七片空包装箱（批号：），北3间有废弃的编织袋和未开封的包装编织袋和聚乙烯膜袋。（3）锅炉房地面散落大量的中药饮片外包用编织袋，如标识制川乌（批号：，生产日期：年11月11日，产地、四川）。
44、编造批生产记录。质检办公楼三楼一房间发现大量用燕尾夹夹好、按不同操作工序整理、已完成相关内容填写的批生产记录，经对记录进行比对，发现净选岗位生产记录（编号：BRP-01-01）每个品种同一批号均为两份，所记录的生产品种、生产日期、时间、物料平衡等均完全一致，仅操作人、复核人、QA签名不一致。工序物料平衡记录（SMP-08--a）、批质量评价检查表（一）（SMP-9--a）、批质量评价检查表（二）（SMP-9--b）、质量监控记录（SMP-09--a）等记录仍处于装订成册、未发放使用状态，但已完成相关记录的填写，如醋五灵脂（批号：）、醋延胡索（批号：）质量监控记录，伸筋草（批号：）、酒白芍（批号：）成品审核放行单，炒谷芽（批号：）、麸炒苍术（批号：）工序物料平衡记录，炒牛蒡子（批号：）、黄柏（批号：）批质量评价检查表（一、二）等。
45、现场不能提供三七粉（批号：）、地黄（批号：）、川贝母（批号：）、天麻（批号：）、桑葚（批号：）等中药饮片的批生产记录、批检验记录，物料出入库记录；
46、企业未制定其生产的麸炒枳实、山楂、麦冬等中药饮片生产工艺规程。
47企业停产期间，质量管理组织架构不健全，生产负责人、QA部分人员及QC全部人员离岗，无法满足药品生产和质量管理要求。
48、发现部分记录数据不真实，如：
①陈皮（批号：）批生产记录切制岗位生产批量kg，操作开始时间11月4日3时0分，结束时间11月5日7时18分，设备名称QY-型高速截断往复式切片机（设备编号-03），与该设备运行记录一致；同时，其它2台切药机设备运行记录无陈皮（批号：）切制记录。经查，QY-型高速截断往复式切片机（设备编号-03），设备使用说明书主要技术参数生产最大能力为kg/h。根据陈皮（批号：）批生产记录切制岗位操作时间，最大生产能力应为kg左右，而陈皮（批号：）批生产记录显示实际批量为kg。故认为操作记录数据不可信；（证据见附件一）②年4月26日现场检查期间，在2号楼A座二楼仓库管理室办公桌内发现连钱草（批号，检验编号：J4882）和天山雪莲（批号，检验编号：J4826）成品检验报告书报告日期均为年4月27日；③化验室检查时发现0.01mol/L氢氧化钠滴定液年3月1日配制0ml，仅3月份需要做二氧化硫残留量检测有29个批次，现场0.01mol/L氢氧化钠滴定液实有ml消耗ml与做二氧化硫残留量检测29个批次实际消耗量不符，3月1日前配制0.01mol/L氢氧化钠滴定液均过有效期。
49、产品未经质量管理部门放行批准即销售，如连钱草（批号）、土鳖虫（批号）、天山雪莲（批号）、扯根菜（批号）、牡丹皮（批号）、防风（批号）、地龙（批号）、醋龟甲（批号）、净山楂（批号）等9个批次，成品放行审核单和成品放行证中放行批准人和日期处均空白，而上述产品均已全部销售。
50、个别产品生产批量与该批次销售批量不符，如：地龙（批号），生产批量为kg，该批次产品销售记录kg已全部销售，库存为零。经企业确认，年以来地龙共销售三个批次，分别为：地龙（），生产批量4kg，库存kg；地龙（），生产批量kg，库存kg；地龙（），生产批量kg，库存0kg。根据企业提供的随货同行单，地龙（）于年4月25日销往美誉医药集团有限公司kg、陕西兴庆中药科技有限公司1kg、云南建东伟业医药有限公司kg，共计kg，与该批次产品生产批量不符。
51、部分批次产品生产记录情况与设备产能不匹配。（1）盐杜仲（批号：，批量Kg）每锅炒制量为Kg,每锅炒制时间为13分钟，炒制时间从2月25日8:23至2月25日11:54分12锅次炒制完，共计3小时31分钟，但使用的炒药机（编号：-01、-02）产能为-Kg/小时；（2）蜜远志（批号：，批量4Kg，使用蜂蜜Kg）,每锅炒制量为Kg远志加75Kg蜂蜜,每锅炒制时间为10分钟，炒制时间从2月27日12:06至2月27日15:46分15锅次炒制完，共计3小时40分钟，但使用的炒药机（编号：-01、-02）产能为-Kg/小时；（3）姜半夏（批号：，批量Kg）,使用辅料生姜Kg，生姜切制时间从年12月22日10:38至12月22日11:05切制完，共计27分钟，但使用的离心式切药机（编号：-01、020-01）产能为-Kg/小时；（4）毒性车间热风循环干燥箱（编号：-01）产能为50-Kg/箱，按最大产能Kg/箱折算，姜半夏（批号：，批量Kg）需至少30箱干燥完，工艺规程规定为每箱干燥3-4小时，则至少需要90小时以上才能干燥完，但批生产记录干燥工序从年12月24日00:33至12月26日18:01干燥完，共计仅65小时30分钟。
52、检验能力不能满足检验需求，存在套用图谱行为。如山药（批号0402）与山药（批号0401）显微鉴别图谱一致。
53、高效液相色谱仪计算机系统时间未锁定，审计追踪未激活；日志中年1月8日8:54至年1月9日00:48交替出现丹参（含量测定成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B，未体现批号信息）及西洋参（0101）批处理分析。年1月16日9:00至年1月16日14:21交替出现黄芪（0401）和天麻（YL---）批处理分析。
53、年10月份以来西洋参检查项（人参）均未做薄层色谱，鉴别项下薄层色谱附图混乱（有的的附一个图有的附两个图）、且出现一图多用现象；原料西红花（YL---）、成品西红花（0）鉴别紫外吸光度比值均未做检验。
55、日立高效液相色谱仪计算机系统未设置登录密码和三级权限，计算机时间未锁定，日志未开启，审计追踪未激活；从该台高效液相色谱仪计算机系统电子色谱数据查看出现时间混乱现象，如年4月10日8:25分-10:43分之间，同时有两批制何首乌（成分二苯乙烯苷）电子图谱；年4月21日8:31分和8:36分之间，同时开始苦杏仁的数据采集（成分苦杏仁苷）。依利特高效液相色谱仪未设置登录密码、计算机系统时间未锁定，日志时间显示非常混乱，未安装审计追踪系统。
56、生产实际耗电量与实际电费缴纳不相符，例如：熟地黄（批号，批量kg，生产时间为3月1日至3月11日，且均为白天生产，工业用电白天电费约为1.1元/度）,根据该品种批生产记录和所需设备每小时耗电量(依据设备说明)计算出共需耗电量约为.2度电，炮干姜（批号，生产量70kg,生产时间为3月5日至3月6日）耗电量约为32.5度电，从成品入库验收记录体现三月份共生产以上两批产品，所需电量共计约为.7度电。实际年3月14日缴纳电费为.45元（包括该企业办公生产所有电费），年4月13日缴纳电费.9元（包括该企业办公生产所有电费）。
57、精密仪器室有2台液相配备了紫外、二极管、蒸发光检测器，伍丰液相没有审计追踪功能，电脑时间没有锁定并有修改，分级管理与文件规定不相符，精密仪器室有气相AUWD型一台，没有审计追踪，电脑时间没有锁定，校验过期日期.11.08已经过期，现场询问化验室主任回答，气相已经损坏，现场提供不出艾叶（批号：）原料检验原始记录，车间现场发现艾叶饮片成品。
58、现场提供不出醋香附（批号：）、醋延胡索（批号：）、艾叶（批号：）的批生产记录和检验原始记录。
59、检查时普通饮片生产车间正在生产，所生产产品品种及批号经检查相关记录，实际已销售完毕，涉嫌批号造假。内包装1间工人正在包装炒白扁豆、黄芩片、党参片、柴胡10克包装，內包装2间工人正在包装茯苓片，现场无物料信息标识，无包装记录。现场使用的10克包装袋未纳入包材库管理。当日查看企业成品库及原料库出入库台账中无上述品种的出入库记录。企业后提供情况说明，炒白扁豆的生产批号为，数量10kg；黄芩片的生产批号为170，数量50kg；党参片的生产批号为171，数量40kg；柴胡的生产批号为，数量为40kg；茯苓片的生产批号为，数量为kg。查看企业炒白扁豆（批号：）的成品出入库分类账，已于年5月5日销售完毕，党参片（批号：171）已于年1月29日销售完毕，黄芩片（批号：170）已于年5月2日销售完毕，柴胡（批号：）已于年5月9日销售完毕。抽查制何首乌（批号：）的安徽增值税发票，劳务、服务清单，销售清单，与成品出入库分类账基本一致，已于年5月4日销售完毕。从生产车间发现的包装生产指令单上（生产日期：-5-16），显示制何首乌，批号：，数量30kg。
60、物料管理混乱：非认证仓库一楼西北角生活区过道及房间内存放有药材和饮片，无标识，经查并核实，为生半夏4袋（放在标有“毒”字推车上，其中一袋标注有“刘60”字样）和4袋熟地黄（其中1袋量只有一半，约10公斤）；非认证仓库的一楼西南角车棚位置，放置有一袋类似熟地黄（无标识），约5公斤，门卫说是熟地黄样品。
61、位于2号生产车间东南角未认证的直接口服车间包装间内，检查时正在进行红花（极细粉）包装（企业生产负责人称是在试机），旁边的一台包装设备上留有标识为“当归粉”的条状包装带，检查时门窗敞开、房间里净化装置未启用；过道中存放有一圈标识有“三七粉”的转盘状内包装小袋、小铁桶内有少量疑似三七粉残留，另有已包装完好的当归粉约40件（批号：，规格：3克×10袋×36盒）。现场未见设备验证方案等资料。
62、部分生产检验记录不真实，如：（1）甘肃省药品检验研究院年4月8日检验报告，该公司白芷（批号：）不合格，企业提供了白芷（批号：）批生产记录和成品检验报告，批量仅24公斤。但查企业年1月1日至年12月29日检验台账，、年销售台账均没有发现该批次白芷相关记录。经企业质量负责人确认，为减小处罚款，白芷（批号：）批生产检验记录系造假。（2）山西省食品药品检验所检验报告，该企业薄荷（批号：）不合格，企业提供了薄荷（批号：）批生产记录和成品检验报告，批量仅8公斤，但经查年企业成品检验台账，、年销售台账，均无该批次薄荷相关记录。经企业质量负责确认，为减小处罚款，薄荷（批号：）批生产检验记录系造假。
63、企业对年11月11-13日GMP认证检查发现的主要缺陷之一“物料与成品仓储管理混乱，原药材库与成品库出入库记录不相符，缺乏有效关键追溯信息，无法防止混淆与差错”整改不完全、不到位，如检查成品仓库时发现，年8月13日红花领用单，30kg红花已记入出库台账，但之前年8月11日红花领用单25kg和69kg，红花未记入出库台账。
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