▌来源：同茂顺医药健康整理：孫茂公

年09月04日，安徽省食品药品监督管理局公布8月份，药化监督检查情况，共计58家企业（不含无问题企业），条缺陷被曝光。

、安徽省医药（集团）股份有限公司

一般缺陷：2项

、检查时二精药品库内有一毒性药品柜未上锁。

2、报废的二类精神药品及国药集团委托召回的麻醉药品大包装盒上未标明批号、具体数量等信息。

2、安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂

一般缺陷：6项

、一车间女总更房间的墙体有发霉现象。

2、年6月退货的一件氯化钠注射液（ml：4.5g，批号）未见退货通知单。

3、三车间C级区个别制胚工序岗位人员裸手接触瓶胚，A/C区灌装岗位人员手戴的乳胶手套长时间频繁接触瓶盖，但不定时消毒。

4、葡萄糖原料微生物限度检查方法未严格按照年版药典要求进行适用性实验验证。

5、无菌用硫乙醇酸盐液体培养基储存不当，放置在冰箱里易引起氧化指示层扩散，可能影响检测结果的准确性。

6、企业未根据实际运行监测情况制定注射用水、纯化水的微生物、不挥发性物质等警戒线、纠偏限。

3、兆科药业（合肥）有限公司

一般缺陷:5项

、睿保特车间空调净化系统及洁净室运行确认报告（V-SS-SCK-08--OQR）中，自净时间测试的初始浓度未按照操作规程的要求进行设定；

2、仓库在验收注射用溴化丁基胶塞时，核查项目未包括具体物料型号；

3、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶（批号：8）批检验记录中，测定黏度使用的仪器为超级恒温水浴锅（仪器编号：GWM--36），其校准证书中校准温度为60℃，但黏度测定温度为20℃；

4、标准溶液配制记录中未体现所使用的分析天平仪器编号；

5、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶的配料车间中，真空均质乳化机上有锈迹。

4、安徽省蚌埠安康医药股份有限公司

一般缺陷：项

监控值班室无联动报警装置。

5、安徽贝克联合制药有限公司

主要缺陷：2项，一般缺陷：6项

主要缺陷：2项

、齐多夫定原料药生产使用的起始物料环氧化物，年6月由浙江生产企业生产变更为安徽贝克联合制药有限公司自行制备，企业未按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（一）和《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》要求开展相关研究工作。

2、年6月前，该公司齐多夫定原料药生产使用的起始物料环氧化物由浙江生产企业生产的，但该企业是从其它经营公司购入，未对浙江生产企业开展供应商现场审计。

一般缺陷：6项

、该企业产品质量回顾报告内容不全面，如未将质量部空调净化系统环境监测情况纳入到《年拉米夫定产品质量回顾报告中》，未对杂质进行统计分析等。

2、批号为7--，7--，7--拉米夫定粗品（LAM-Ⅱ）发生“7--干燥失重检测结果.5%,7--干燥失重检测结果.04%,7--干燥失重检测结果0.6%,超出正常标准≦0.5%”偏差，该偏差在批生产记录中未体现；《偏差处理单》（编号：RE-QA-00-）对偏差发生过程描述不详细，如发生具体时间，操作人员等；未对发生原因及是否影响产品质量进行分析评估就决定返工。

3、部分配制样品用容量瓶校验标签脱落（如：-08-09化验室现场正在配制的拉米夫定供试品有8个容量瓶，其中有一个容量瓶无校验标签）。

4、化验室水分测定实验室使用卡式测定法，实验室空气相对湿度大于60%，对测定结果影响较大，未安装去湿装置。

5、企业使用的原料药标准品、杂质对照品等标准物质的名称为企业内部名称，与中国药典等质量标准同品种名称不一致，容易造成混淆，如:版中国药典拉米夫定项下杂质III，药典名称为杂质III，批号-0中企业内部名称（标签）为LAM-07；恩替卡韦现行质量标准项下有关物质II，质量标准中的名称为关物质II，企业内部名称（标签）为杂D：WS60；版中国药典拉米夫定项下杂质I，药典名称为杂质I，批号-0中企业内部名称（标签）为ZDV-。

6、拉米夫定各反应步骤记录未进行关联归档；少数批记录原始数字改动未签字，如：拉米夫定精制步骤LAM-Ⅲ（批号：8--）批记录。

6、华润亳州中药有限公司

一般缺陷：3项

.企业制定的《第二类精神药品经营管理制度》部分内容不适用本企业，建议进行修订；

2.仓库台账上地佐辛注射液未标明每盒具体支数；

3.培训内容缺少《禁毒法》相关知识。

7、芍花堂国药股份有限公司

严重缺陷：3项，主要缺陷：项，一般缺陷：7项

严重缺陷：3项

、位于2号生产车间东南角未认证的直接口服车间包装间内，检查时正在进行红花（极细粉）包装（企业生产负责人称是在试机），旁边的一台包装设备上留有标识为“当归粉”的条状包装带，检查时门窗敞开、房间里净化装置未启用；过道中存放有一圈标识有“三七粉”的转盘状内包装小袋、小铁桶内有少量疑似三七粉残留，另有已包装完好的当归粉约40件（批号：，规格：3克×0袋×36盒）。现场未见设备验证方案等资料。

2、部分生产检验记录不真实，如：（）甘肃省药品检验研究院年4月8日检验报告，该公司白芷（批号：）不合格，企业提供了白芷（批号：）批生产记录和成品检验报告，批量仅24公斤。但查企业年月日至年2月29日检验台账，、年销售台账均没有发现该批次白芷相关记录。经企业质量负责人李辉确认，为减小处罚款，白芷（批号：）批生产检验记录系造假。（2）山西省食品药品检验所检验报告，该企业薄荷（批号：）不合格，企业提供了薄荷（批号：）批生产记录和成品检验报告，批量仅8公斤，但经查年企业成品检验台账，、年销售台账，均无该批次薄荷相关记录。经企业质量负责人李辉确认，为减小处罚款，薄荷（批号：）批生产检验记录系造假。

3、企业对年月-3日GMP认证检查发现的主要缺陷之一“物料与成品仓储管理混乱，原药材库与成品库出入库记录不相符，缺乏有效关键追溯信息，无法防止混淆与差错”整改不完全、不到位，如检查成品仓库时发现，年8月3日红花领用单，30kg红花已记入出库台账，但之前年8月日红花领用单25kg和69kg，红花未记入出库台账。

主要缺陷：项

、8月份生产的地龙（批号：）其所用的原药材（物料批号：），在现已具备相关检验仪器的前提下，未对当时无条件检测的“重金属”与“黄曲霉毒素”这两项进行补充检验。

一般缺陷：7项

、仓库管理存在不规范情况：成品阴凉库中有2台立柜式空调机，其中一台不能运行，检查时温度为28℃（记录为26℃）；易串味药材库和液体辅料仓库中未安装温度调节设施，检查时温度为26℃，易串味药材库缺少独立排风口；原药材仓库内的茵陈，供应商标注为“转结”，年首次购入物料批号为8860，年转结后物料批号改为。

2、部分饮片未按标准生产，如酒萸肉（批号：，批量：05公斤）批生产记录中蒸煮岗位记录无“拌回蒸液”操作记录，《酒萸肉工艺规程》（编号：TS-2-00-0）也无“拌回蒸液”要求，与《中国药典》不符；川贝粉（批号：，批量：50公斤）批生产记录灭菌岗位未记录灭菌温度；蜜麸炒白术（批号：，批量：公斤）批生产记录中显示领料为麸皮82公斤、蜂蜜4公斤，而《蜜麸炒白术工艺规程》（编号：TS-2-）规定：蜜麸炒所用麸皮为蜜炙麸皮，每00公斤生麸皮，用炼蜜60公斤；川贝母工艺规程（TS-2-）中未包含切制工序，川贝母（批号：）生产中进行了切制，但在批生产记录中无切制记录。

3、毒性饮片车间已进行过姜半夏（批号：80、、，批量都为00公斤）的验证批生产，但设备使用未记录；切制间台秤未见检定合格证。

4、化验室中安捷伦高效液相仪（编号：-02）操作员有手动积分权限，且审计追踪系统无法记录手动积分的操作。

5、化验室中的微生物限度实验室内阳性间无生物安全柜，气流不是直排方式，且无阳性菌种。

6、2号生产车间的挑选间、包装间生产时产生的粉尘较大，防尘措施效果不佳。

7、2号生产车间炒稻芽生产现场缺少批号、批量等状态标识。

8、亳州成源中药饮片有限公司

一般缺陷：2项

、炼蜜间台秤未见检定合格证；

2、存放液体辅料的仓库和常温留样室未安装温湿度调节设施。

9、六安华源制药有限公司

主要缺陷：项，一般缺陷：6项

主要缺陷：项

、样品无菌培养出现偏差：化验室培养间的细菌培养箱中，批号为的氯化钠注射液样品，在做硫乙醇酸盐液培养基无菌培养时，样品出现浑浊。

一般缺陷：6项

、个别岗位人员培训不到位：如无菌检验人员对隔离器操作有关要求不熟悉。

2、甲硝唑氯化钠注射液工艺规程（编号MF-03--5）未规定浓配开始到稀配结束和灌装结束到灭菌开始的时限。

3、灭菌柜确认所使用的生物指示剂未进行孢子数的确认。

4、个别检验操作不规范，如替硝唑氯化钠注射液（批号：）检验报告中高效液相含量测定对照品取样只有一份，无平行对照品，计算结果无偏差算法，计算过程无F值算法。

5、化验室高效液相、红外分光光度计、紫外分光光度计等仪器无期间核查记录。

6、化验室高效液相色谱仪审计追踪系统定期审核检查未按规定建立记录。

0、安徽天洋药业有限公司

主要缺陷：2项，一般缺陷：9项

主要缺陷：2项

、批号为66，，丹参滴注液（规格ml：6g）发生“丹参滴注液中间品检测原儿茶醛含量（5.9mg/mL左右）低于标准6.5-22.0mg/mL，丹参素钠含量（08.0mg/mL左右）低于标准0.0-35.0mg/mL”偏差,该偏差在批生产记录中未体现；《偏差处理单》（编号：PC、PC708、PC）对偏差发生过程描述不详细，如发生具体时间，操作人员等；未对发生原因和是否影响产品质量进行分析评估。

2、丹参滴注液质量回顾分析报告内容不够全面，如未将质量部空调净化系统环境监测情况纳入到《丹参滴注液质量回顾分析报告》（年月日-年2月3日），未体现原辅料来源，生产批号等。

一般缺陷：9项

、洁净区臭氧消毒周期确认方案设计不够完整，未监测臭氧消毒前微生物水平情况。

2、年7月30日,企业对《洁净区监控管理规程》（文件编码：SMP-08-，版本号：05）进行修订,增加六车间缓冲间（OD-2）监测点，但该规程中第2-9页版本号未修改，未加盖受控章；附件8.6《六车间监测点明细表》中未增加六车间缓冲间（OD-2）监测点。

3、仓库物料台账无记录人员、复核人员签字；物料收发台账不能体现原辅料用于生产的品种和批次,仅填写生产车间名称。丹参滴注液（批号：）发货台账与货位卡记录内容不完全一致，如发货时间、数量等内容。

4、检验原始记录存在以下问题：①丹参滴注液（批号：）可见异物项下未记录使用的灯检仪型号、编号及照度等信息；②葡萄糖（批号：0292）微生物限度项下，大肠埃希菌检查记录设计不完整，无假如出现可疑菌落后续如何分离、纯化，鉴定的记录；③丹参原药材（批号070）显微鉴别未按规定记录石细胞的直径和长度，未记录网纹导管和具缘纹孔导管直径；

5、年度自检计划（编号：V/.0）自检人员组成未按《自检管理规程》（SMP-0-2版本06生效日期年09月4日）规定，要求研究所和设备工程部人员参加，且无QA人员参加。

6、标定日期为年07月2日的硫代硫酸钠滴定液（0.mol/L）使用记录显示，该滴定液剩余量为ml，但实际剩余约ml，且该滴定液使用记录未见用于亚硫酸氢钠（批号：检验日期年07月9日）含量测定的相关记录；配制日期为年08月0日的酸性氯化亚锡试液配制记录显示配制数量为50ml，现场检查该试液剩余80ml。

7、企业未对A型气相色谱仪的电子捕获检测器进行检定。

8、现场检查时，无显微鉴别必需的标准显微鉴别图鉴。

9、《YXQ-50SⅡ型立式压力蒸汽灭菌器使用维护规程》（SOP-03-）未对如何维护进行规定；《FA04J型电子天平使用维护规程》（SOP-03-）维护保养无可操作性。

、合肥久联制药有限公司

主要缺陷：3项，一般缺陷：0项

主要缺陷：3项

、生产工艺变更未受控：①别嘌醇片原注册工艺采用V型混合机总混，现实际生产采用二维运动混合机总混，企业未对变更前后产品质量进行比对研究；②阿司匹林肠溶片总混时间由60分钟变更为30分钟，增加了2个包衣处方，企业进行了工艺验证，未对上述2个产品工艺、处方变更后产品质量进行比对研究，且未按注册管理办法的规定对包衣处方变更进行报批。

2、QC检验人员数量和履历与生产经营规模不匹配：（）实验室现有QC人员过少，专职检验人员仅有3人，从事时间分别为年、4个月、2个月，QC人员变动较大，对检验相关知识掌握不够；（2）检验人员对高效液相含量测定项下重复性试验理解不到位，如将含量测定时两份对照品共进样7针的RSD作为重复性的判定依据。（3）高效液相色谱法检测有关物质实验时，方法设置不够准确，有些积分不够合理，空白溶剂峰未被扣除，如别嘌醇有关物质；有多个报告图谱显示空白试验图谱异常（有样品主峰），如批号为的萘普生胶囊。（4）辅料乙醇用气相色谱法检验挥发性杂质项目时，峰定位不准确，通过图谱无法确定为何种挥发性杂质。（5）现场查阅检验记录中，有多处随意涂改，未按规定执行修改。

3.接受境外委托加工的阿司匹林片（规格0.5g）未按要求进行备案。

一般缺陷：0项

.生产人员和空调岗位人员培训不到位，对岗位的操作要求不熟悉：压片岗位人员将压片过程中称重后药片放回到产品中；原料存放间人员将内包材与原辅料混放在一起；空调岗位操作人员对JKW-0.5JK3空调净化系统（中间体站用）回风温度显示温度为30.2℃，中效压差显示为2pa，小于规定的初始压差30pa；JKW-5空调净化系统初效初始压差已超出压差计的最大量程的情况未进行处置；

2.仓库未进行分区，原辅料、内包材、成品混放；

3.厂房维护不够：激素车间制粒间、瓶包间、公用走廊地面损坏；激素车间地漏液封浑浊、制浆间地漏内有爬虫；普通制剂车间部分功能间地漏未液封；

4.纯化水储罐不密封；总送水管路上安装有0.22μm过滤器；回水流速无监控；

5.普通固体制剂车间男女二更间与外界的压差分别为5pa和2pa；普通制剂车间中间站、压片间等主要功能间湿度为70%；

6.批号醋酸地塞米松片制粒岗位未按照生产工艺要求进行等量递增混合操作；阿司匹林肠溶片现行生产工艺规程规定的收率为98.0-02.0%，批号093阿司匹林肠溶片批生产记录中规定收率的参数为95-00.5%。

7.年醋酸地塞米松片产品质量回顾报告中部分批次成品收率超出企业内控标准规定，未进行分析；阿司匹林肠溶片年质量年度回顾中，加速试验含量呈现明显下降趋势未引起重视。

8.微波消解仪（前处理设备）与原子吸收分光光度计（精密仪器）放在同一房间。

9.批准的供应商名单内容不完整，缺经销商信息等，未能提供已列入供应商名单中合肥伟李化工有限公司的资质材料，未见该公司的档案；

0.空气净化检测记录显示：D级洁净区悬浮粒子的测定时，一次测定时间为分钟，经询问企业尘埃粒子计数器流量为2.83L/min，故采样量为2.83L，低于国标中最小采样量8.5L的要求。

2、安徽恒星制药有限公司

一般缺陷：6项

、原料药生产线称量单元Ⅰ高效过滤器压差显示为-5pa；

2、注射用水回水温度低于系统设定的75℃，且未能及时启动加热程序；

3、研发用物料和生产用物料未分区存放；

4、未对磷酸氢二钾（4批）稳定性考察项目中含量测定趋势进行分析评估；

5、多索茶碱注射液（批号）无菌检验使用阳性对照菌（金黄色葡萄球菌）信息未及时记录；

6、纯蒸汽的质量未定期进行检测。

3、安徽省先锋制药有限公司

一般缺陷：6项

、阴凉库（6）中贮存的白芍药粉2.45Kg已超过贮存期；

2、金线草药粉贮存期暂定2年，无验证数据支持；

3、成品阴凉库（）面积约平方米，仅有2个干湿温度计；

4、编号:BG—00固体制剂一车间设备发生变更后,变更执行追踪及审核表未及时记录；

5、马沸炉（03-G-30B-YQ）校准报告中仅有℃的校准点，未包括试验所用温度（如-℃）；

6、注射用盐酸克林霉素（批号：）[检查]酸度项中，对PH计进行校正（定位）时选择的标准缓冲液不正确。

4、安徽新世纪药业有限公司

一般缺陷：6项

、企业检验人员共3人，其中人为应届毕业生，另人检验工作经历仅年，无中药相关专业检验人员。

2、散剂车间内酸配制间地漏及水池有锈蚀现象。

3、原辅料库中批号为B’和批号为B’的结晶磺胺未分开存放。

4、仓库的物料货位卡未记录物料流向的品种信息。

5、《批号编制管理规程》（SMP-05-/.0）中未对复方热敷散的分批原则进行规定。

6、03批盐酸左氧氟沙星胶囊的批检验记录中有关物质检查项系统适应性试验的个别对照品分离度不符合要求。十万分之一天秤的称量记录不及时。个别试液、标准溶液过期，未及时清理。

5、安徽智飞龙科马生物制药有限公司

一般缺陷：2项

、多批产品稳定性考察水分呈上升趋势，24个月时水分接近内控标准，未对该趋势进行分析、控制；

2、实验室试液标签填写不完整，如磷酸二氢钠溶液未标明浓度；马弗炉温度校准仅校准℃，未校准试验所需温度范围（-℃）。

6、安徽两面芳草日化有限公司

一般缺陷：8项

、不合格区无物理隔断设施，不合格的原料未按有关规定及时处理；

2、个别物料如薄荷脑未在阴凉条件下贮存；

3、现场不能提供主要生产设备的使用记录；

4、生产车间部分已清洁器具未按照规定存放，2#预混罐清场不彻底；

5、膏体暂存锅内存的物料无物料状态标识；

6、批号A2（g）传统仁丹牙膏配料岗位混合搅拌时间与工艺规程规定的时间不一致；

7、中化室个别试液如氯化钾试液无标签；

8、年培训计划中未体现法规的培训内容，且培训档案考核内容不全。

7、安徽威尔曼制药有限公司

一般缺陷：7项

、软胶囊车间原料暂存间回风口、化胶间清洁不彻底；车间地面出现起鼓现象；

2、无菌操作人员无菌意识需加强，如注射用长春西汀（批号）灌装时，落盘岗位手套脱落未及时纠正；

3、复方鱼腥草软胶囊批生产记录中干燥工序未记录黄芩提取物加入流浸膏的过程；未建立原料药进入B级区前灭菌岗位（采用杀孢子剂灭菌）的操作规程；

4、冻干产品除菌过滤工艺验证的过滤压力、时间等参数未写入工艺工程，复方鱼腥草软胶囊、藿香祛暑软胶囊的工艺规程未制定成品收率；

5、未对冻干生产线培养基模拟灌装验证后培养基清洁有效性进行确认；

6、头孢噻肟钠（批号：04W）残留溶剂系统适用性试验未做5针；注射用头孢噻肟钠（批号82）酸度检查定位用标准缓冲液选择不准确，未选择与供试品溶液pH值接近的标准溶液；

7、冻干机清洁和灭菌岗位操作规程规定的清洁、灭菌周期无验证数据支持。

8、安徽万森药业有限公司

一般缺陷：项

、仓库主任吴军辉转岗培训的档案中未体现特殊药品培训的内容。

9、联合利华（中国）有限公司

一般缺陷：4项

、批号80862清扬去屑洗发露樱花沁爽型料体配制岗位SLES现场加料速度为kg/分钟，与工艺规程规定的“加料速度控制在00kg/分钟左右”不一致；

2、实验室个别试液如%酚酞溶液标识配制时间与试剂配制记录不一致（标签标示配制时间是.04.，试剂配制记录时间是.04.6）；

3、成品微生物检测记录显示霉菌和酵母菌培养时间为4天，培养温度为30±3℃，与《化妆品安全技术规范（）》规定的霉菌和酵母菌检验方法要求的培养时间不一致；

4、检查时主配锅显示器显示的时间为年8月3日5:3，与实际时间明显不一致，不方便岗位人员如实填写操作记录。

20、安徽国正药业股份有限公司

一般缺陷：项

、特殊药品管理的培训无考核记录

2、合肥华威药业有限责任公司

一般缺陷：3项

、企业于年2月3日和年月9日入厂同一批号苦参（批号）饮片，企业对2月3日购进的苦参饮片进行了检验，但未对月9日购进的苦参饮片检验；

2、克痒舒洗液浸膏提取批生产记录中，煎煮岗位未记录罐内蒸汽压力和夹层蒸汽压力；克痒舒洗液批生产记录中，未记录装量差异检查后的药液去向。

3、克痒舒洗液提取工艺规程中未体现7L的提取批量。

22、合肥恩瑞特药业有限公司

一般缺陷：5项

、在线检重秤PLC屏未进行权限管理；

2、枸地氯雷他定工艺规程（STP-PM-0-03）中未对地氯雷他定丙酮溶液洗涤滤饼的操作过程进行规定；

3、年7月25日退货枸地氯雷他定胶囊（批号：）盒，产品退货处理单中记录仅检查了药品外包装盒，未按《产品退货管理规程》要求的评价因素进行评估和处理；

4、现场检查时，口服固体制剂空调机组（GG-）中效段压差显示为为85Pa，而中效初始压差规定为90Pa，未进行评估分析或偏差调查处理；

5、马弗炉（设备号：2J-）未进行校准，辅料氢氧化钠（批号：E）碱度中，对pH计进行校正（定位）时选择的标准缓冲液不正确。

23、安徽美欣制药有限公司

一般缺陷：7项

、固体制剂车间物料缓冲间与暂存间的联锁装置损坏；固体制剂车间一更换鞋室内空调出现哮鸣音；

2、固体制剂车间中间站存放有风湿骨痛片和橘红枇杷胶囊中间产品，停产期间无温湿度控制措施，存放橘红枇杷胶囊中间产品（批号、2、6）已超过制定的一个月储存期；

3、现场检查时，纯化水系统总回水流量计显示为2.m3/h(管径32mm)，与验证参数不一致；

4、风湿骨痛片年度质量回顾分析报告中未对提取工艺参数、浸膏收率进行回顾分析；

5、样品分样记录中未体现具体检验数量和销毁数量；

6、箱式电阻炉未对使用的-摄氏度进行校准；

7、生产使用的乙醇检验时，无红外光谱图工具书。

24、兆科药业（合肥）有限公司

一般缺陷：6项

、物流部原辅料阴凉库研发部门用的物料与生产用的物料未分区有序存放；

2、培养基模拟灌装试验个别干扰设计不合理，如加塞、开门干扰未涵盖灌装前、中、后；

3、蛇毒血凝酶注射液批生产记录预过滤工序规定记录的工艺参数应为过滤压力，而实际记录的工艺参数为液位；

4、睿保特车间称量室压差表损坏，不能显示负压状态；

5、小牛血配制乳化罐灭菌工艺参数、注射用水流速、TOC等在线监控数据未备份；

6、注射用低分子量肝素钙稳定性考察显示pH值呈下降趋势、水分呈上升趋势，未进行原因分析，未根据pH值下降情况对中间产品pH值（设定标准5.0-7.5）进行控制。

25、亳州市济生堂中药饮片有限公司

一般缺陷：9项

、厂区院内阳光棚未备案，且未安装排气扇及防蚊虫措施；

2、阳光棚内及院内晾晒熟地黄约吨、丹参约kg，且旁边堆放沙子未有效隔离，现场无物料标识；

3、净选间净选台未编号；

4、工人直接在物料缓冲区脱外包间地面进行拣选玉米须，约57Kg；

5、内包间待包装饮片如白芍Kg，无物料卡；

6、包装间及成品库饮片标签有直接涂改现象；

7、外包间发现无标识的鹿茸（5公斤），鱼膘（2公斤）及炒柏子仁（5.3公斤），以上三个品种提供不了批生产记录，以及批号姜半夏的公斤，批号5的姜半夏4公斤；

8、生产车间辅料暂存间有合格记录标签不受控；如淫羊藿（批号0）72张，白术（批号）96张；

9、成品出口处安全门不受控。

25、安徽药知源中药饮片有限公司

一般缺陷：4项

、生产现场管理混乱：①生产车间干燥间同时生产牛膝，当归及白术，且未有效隔离。②干燥一批药材后，未及时进行清场，直接生产下一品种，且现场未见批生产记录；

2、仓库管理混乱：①如原料库原药材直接接触地面（如木瓜）；②成品库同一货架上放置多种饮片，同一饮片不同批号集中堆放；如炒火麻仁（批号：）、火麻仁（批号：）白芥子（批号：）存放在一个货架上；③原料库无货位卡或其他有效标识；如麦冬（5件）无标识、无物料批号，且敞口放在原料库地面；

3、仓库清洁不彻底，如原料库、成品库等；

4、一楼展厅发货区隔壁2个房间，未经备案就存放中药饮片（如0批丹参），且混放药食同源的食品（如百合、灵芝、枸杞子等），该存放间温湿度超标，未安装空调，不具备存放条件。

27、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司

主要缺陷：项，一般缺陷：8项

主要缺陷：项

、计算机系统权限设置不合理。

一般缺陷：8项

、部分物料货位卡管理不规范，如：包材库?存放的部分精制饮片包材无货位卡，普通饮片车间二楼包材暂存间存放包材无货位卡，阴凉原料库山楂未见货位卡；

2、普通饮片车间二楼中转间暂存枸杞子等，无温湿度监控；

3、阴凉原料库存放的肉桂未按要求放置在易串味原料库；

4、空白批生产记录及空白合格证标签未受控管理，如：普通饮片车间车间办公室空白批生产记录柜未上锁；包材库内标签存放柜未上锁；

5、毒性包材库存放的废弃的标签，未及时销毁；

6、普通饮片车间中转间待包装荞麦（批号：）等，仓库未及时登记物料库卡、出库核发记录；

7、部分检验记录重金属及有害元素测定时，标准曲线测定时间顺序混乱，如黄芪(批号:-)；

8、部分检验记录显微鉴别附图不清晰，如黄芪(批号:-)。

28、安徽济人药业有限公司

一般缺陷：7项

、批生产记录中清场记录较简单，不能体现是否进行消毒等操作；

2、制剂三车间空调净化系统初效压差指示不合理；

3、疏风解毒胶囊年产品质量回顾分析不良反应监测回顾中，产品批号存在不明确或错误的情况；

4、蒲地黄消炎片提取物（T）批生产记录中加水量未体现水表读数；

5、生产车间抛光间待抛光的中间品无物料标识；

6、年偏差处理中个别偏差描述不够详尽；

7、蒲地蓝消炎片批生产记录中压片工序仅对ZP-6/2旋转式压片机设置参数，实际生产使用两台设备分别为ZP-6/2旋转式压片机、ZP-35B旋转式压片机。

29、安徽省本草国药饮片有限公司

主要缺陷：2项，一般缺陷：4项

主要缺陷：2项

、部分产品生产使用的设备无使用记录，如：制何首乌（批号：802）生产使用的蒸煮锅（设备编号：0-）无使用记录，麸炒枳实（批号：）生产使用的炒药机（设备编号：-0）无使用记录，醋莪术（批号：）生产使用的切药机和蒸煮锅（设备编号：0-）无使用记录，且原料和成品台账均无该批醋莪术（批号：）原料和成品的出入库记录。

2、甘草（批号：）年9月份的设备使用日志显示三台高速截断式切药机（编号：3-、3-2、3-3）于年9月20日同时生产甘草（批号：，批量2kg）运行h，QY系列高速截断式切药机使用说明书显示QY-型的生产能力为50-千克/时，且年原料台账中无该批甘草原料的入库及生产领用记录。

一般缺陷：4项

、部分销售票据中的产品未标明产品批号，如：发票号为中的制何首乌等中药饮片。

2、醋延胡索（批号：）批生产记录中无米醋的领料单。

3、原料台账中无原料物料编码或批号。

4、白芍（YL00-）原料含量测定原始图谱存在手动积分行为，与计算机分级管理文件规定不一致。

30、安徽源和堂药业股份有限公司

主要缺陷：项，一般缺陷：9项

主要缺陷：项

.三七（）成品检验报告单中电子签名未受控；白术（YL-BZ-）原料检验原始记录中“色度”检查项未记录标准比色液来源信息；通关藤（批号：）成品检验原始记录中，“含量测定”项下未记录蒸发光检测器的实验条件信息，对照品的连5针的峰面积仅有两针参与计算，“性状”项下标准规定仍按中药材性状标准描述。

一般缺陷：9项

.个别品种生产记录与工艺规程参数要求不一致，未按照实际生产需要及时修订工艺规程，如川乌润制时间未考虑季节温度影响。

2.干燥用阳光房未备案。

3.有相应的领发放单据，但使用管理软件记录信息不及时。

4.毒性药材领发放未执行双人管理，签字均为人。

5.未见纯化水制备设备清洗、消毒记录；未见洁净区消毒记录。

6.用于蚊蝇驱除用的84消毒液无配置和使用记录。

7.普通饮片车间办公室发现多份空白批生产记录和领料单，未受控管理。

8.批生产记录中个别数据记录不准确，如川乌润制用水实际为按水位超过药材程度掌握，但批生产记录中记录均为同一数值。

9.高温室内恒温干燥箱（编号：-0）未检定，未见仪器使用记录，容量瓶在05摄氏度下烘烤。

3、安徽广印堂中药股份有限公司

一般缺陷：4项

、中间产品检验原始记录（银黄颗粒）水分项下缺少检品信息，如品名、批号；含量测定金银花提取物项下，检验记录第六项标准规定与中间产品质量标准不一致。

2、提取车间提取后药渣的处理未按照生产废弃物处理管理规程（SMP-SC--02）进行记录。

3、未对物料供应商（A级）进行现场审计。

4、提取用酒精回收后处理方式文件没有明确规定。

32、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司

主要缺陷：项，一般缺陷：0项

主要缺陷：项

、毒性成品库台账显示制草乌（批号：）、醋甘遂（批号：）制天南星（批号：6023）均有结余，但现场检查时毒性成品库内实际无上述三个品种的饮片。

一般缺陷：0项

、仓库部分物料管理混乱，原料库内有一批物料无任何标识，包材库内放有若干箱珍珠粉（批号：880792）成品。

2、退货区较混乱，有食品类产品（蜂蜜）退货，退货无相应台账记录等，且未按照产品退货管理规程（编号：SMP-FY--）规定执行。

3、辅料货位卡未填写复验期（有效期）。

4、原料库内肉豆蔻（批号：Y0-）现场未见取样证。

5、粉葛批检验记录（批号：8033）含量测定项未记录色谱柱信息，纸质图谱中未体现样品瓶信息。

6、穗花杉双黄酮标准品、对照品、对照药材配制记录（配制日期：年06月24日）无称量设备信息。

7、企业未制定标签打印管理方面的制度。

8、生产车间二楼阳光房内正在干燥的制桑螵蛸直接摊在地面上，未采取隔离措施。

9、年3月2日入库的巴戟天，《物料产品分类账》填写复验期：年02月，最后一次投料日期年4月20日，用于生产盐巴戟天（批号8），企业未能提供该批巴戟天的复验记录。

0、财务部门提供的5月份记账凭证中，年5月2日购进宝鸡向源中药饮片有限责任公司生产的六神曲6公斤，未见销售方的相关销售票据或清单。

33、安徽嘉事天诚药业有限公司

二类精神药品设有专库，现无库存。查看了入库及销售清单，抽查了批号为2的艾司唑仑片、批号为48的地西泮片的出入库台账，符合要求。

34、安徽丰原蚌埠医药有限公司

特药仓库采用双人双锁管理，本次检查了注射用促绒性素（单位），批号为-7，剩余瓶；注射用促绒性素（单位），批号为-2，剩余瓶。经查，物账相符。

35、上海华源制药安徽广生药业有限公司

一般缺陷：项

、物料中转间物料摆放不整齐。

36、安徽致鑫中药饮片有限公司

经核查，国抽不合格品种槟榔（批号：7）与该公司实际外包装样式不符，饮片合格证也与该公司的合格证有区别，该公司未生产过该批次产品。

37、安徽仁之堂药业股份有限公司

经现场检查，企业上班期间检验室及厂房无工作人员，尹振玉口述企业自8月3号开始放假，停产，现场提供不出相关文件。

38、安徽省万生中药饮片有限公司

一般缺陷：4项

、三楼原药材常温库缺少适当的温度调控设施以保证中药材按标准规定的条件贮存；

2、发酵间缺少温湿度监控设施；

3、菌种、毒性对照品未双人双锁安全存放。

4、蒸煮间无蒸制、煮制、炖制操作规程。

39、安徽悦康凯悦制药有限公司

一般缺陷：4项

、空调净化系统初中效压差计未定期校验。

2、空调净化系统运行、维护保养记录不完整。

3、存放在结晶室离心机无设备标识。

4、个别物料已过复验期未进行复验。

40、太和县医用氧气厂

一般缺陷：5项

、企业未对《医用氧GMP基础知识》培训效果进行评价。

2、已废弃的汽车放置在厂区内。

3、充装岗位的部分充装口编号标识脱落。

4、刻度吸管校准记录中未记录刻度吸管编号。

5、待验区存放的空瓶无待验标识。

4、安徽万春日化有限公司

一般缺陷：3项

、普通原料库内存放有香料。

2、洁净区内放置有多台柜式空调，空调进风不能满足洁净要求。

3、理化实验室放置样品的冰箱有霉菌。

42、安徽济丰药业有限公司

一般缺陷：4项

、仓库管理人员对原辅料库（温度显示24.6℃，湿度68RH%）、胶囊壳存放间（ZC-）（温度显示25.3℃，湿度65RH%）、成品阴凉库(温度显示24.℃，湿度59RH%)等库房的温湿度记录不全，记录到7月28日上午;

2、缺少空调设施设备的使用记录;

3、原辅料的特殊品库（ZC-）与成品阴凉库房顶有渗水现象；

4、原料库中存放有头孢拉定（华北制药股份有限公司，批号22928，效期：.02）温湿度计显示温度为8℃，湿度为74RH%，未按照规定条件储存，空气冷却器外机上有冷凝水珠。

43、天长亿帆制药有限公司

一般缺陷:2项

.提取车间使用开口储罐；

2.生产记录不及时。

44、六安华源制药有限公司

一般缺陷：3项

、年变更控制汇总表内容不全，未包括相关文件变更的内容。

2、偏差调查报告（编号：PC--）中，偏差原因调查过程不清晰、纠偏措施无人员培训和考核内容。

3、替硝唑氯化钠注射液（802）批生产记录中灌装工序未记录灌装收率。

45、九仙尊霍山石斛股份有限公司

一般缺陷：6项

、三七粉（8）批生产记录中，无振荡筛（80-00目）过筛记录、无金属筛网完整性检查记录。

2、空调运行记录内容不清晰，无空调运行起止时间记录。

3、合格证未储存在包材库标签合格证柜，直接存放在QA办公室。

4、主要物料供应商：安徽谓博中药饮片有限公司档案中，质量保证协议未协定质量保证期限。

5、合格物料供应商名录没有根据供应商质量审计情况及时更新。

6、霍山石斛枫斗（）为标签合格证二合一，中药饮片标签上无合格证相关内容。

46、安徽赛诺制药有限公司

主要缺陷：项，一般缺陷：20项

主要缺陷：项

、部分检验操作不规范，部分检验记录不完善。如电热鼓风干燥箱温度校准点不能满足实际使用；滴定管校准体积值未带入计算；磷霉素氨丁三醇有关物质检测图谱未标明不同组分相应峰的名称，缺少理论塔板数、分离度等信息；pH测定项中缓冲液的校准范围未包含磷霉素氨丁三醇的pH值范围。

一般缺陷：20项

、《产品放行单》模板印刷错误。

2、新进QC未见检验操作技能岗前培训记录。

3、JK净化空调系统中效过滤器未标识安装时间、清洁时间、初始压差等信息。

4、物料标签、货位卡信息不完善：如常州市佳业化工有限公司生产的氯化钙外包装无中文标签；苯乙胺外包装桶上无生产厂家标签；氨丁三醇货位卡未记录规格。活性炭外包装名称与检验报告品名、货位卡物料名称、物料合格证品名不一致。包材库的药用低密度聚乙烯袋外包装生产企业名称与货位卡填写的不是一家。

5、工艺验证三批二氯醋酸二异丙胺存放在化工库。

6、部分文件内容不完善。如《验证控制程序》、《磷霉素双氨丁三醇盐（双盐）质量标准》等。

7、《自检管理程序》等8个修订文件执行后，无旧版文件收回、销毁记录。

8、个别生效文件未执行。如《数据安全管理制度》。

9、部分文件、记录制定不合理。如《磷霉素氨丁三醇工艺规程》磷霉素左磷右胺盐写为双盐、个别批记录中缺少清洁合格证或清洁合格证时间错误等。

0、批生产记录的生产指令无处方量，且由车间主任批准。

、《磷霉素氨丁三醇质量标准》旋光度检测用钠灯代替汞灯，未进行风险评估。

2、洁净区离心间的墙角有蜘蛛网。

3、批生产记录各工序无生产前检查记录。

4、磷霉素氨丁三醇含量测定、有关物质检测未使用中检院的标准对照品。

5、4家物料供应商的质量保证书过期，4家物料供应商质量保证书签名不全。

6、未对年空调系统日常监测情况进行回顾分析、年纯化水系统回顾分析仅对微生物限度、电导率进行趋势分析。

7、未见年度部分自检缺陷的整改资料。

8、《磷霉素氨丁三醇生产线清洁验证报告》取样回收率RSD≤20.0%不合理，未标注一级过滤器、精密过滤器的擦拭取样点。

9、未制定磷霉素氨丁三醇生产所用树脂活化脱水工序甲醇套用的管理制度、质量标准。

20、液相色谱、红外光谱、气相色谱等仪器备份的数据无法查看检测数据处理方法。

47、马鞍山达利食品有限公司

一般缺陷：4项

、饮料厂长任命为咖啡因总负责人未经岗前培训考核，无健康体检。

2、咖啡因台账中个别已开通称量的咖啡因没有记录数量，称好未发货的咖啡因小袋上未记录数量。

3、批号07咖啡因的台账未记录盈余。

4、未任命总厂长林辉勇为咖啡因管理第一责任人。

48、马鞍山医药有限公司

一般缺陷：2项

、个别已销售第二类精神药品的医疗机构未见委托书、质量保证协议。

2、上半年特殊药品自检无自检记录。

49、桂龙药业（安徽）有限公司

一般缺陷：项

、在仓库卸货区储存乳糖和麦芽糊精。

50、上海悦胜芜湖药业有限公司

一般缺陷：3项

、成品库温湿度仅记录到年5月8日。

2、在固体车间中转间存放有根痛平胶囊颗粒，共计3批七件中间产品，已超中间产品存储期限。

3、冷库共存放有四件实验用物料，有标签但未填写批号，因放假超存储期存放。

5、芜湖康奇制药有限公司

一般缺陷：3项

、利巴韦林注射液（批号：8605）批生产记录中粘贴的中盒批号为8606。

2、个别化验室人员需加强培训（如：检验记录书写的完整性和仪器使用的熟练程度）。

3、阿贝折射仪（设备编号：Q）未配备有效的控温装置。

52、宁国市恒达活性炭有限公司

一般缺陷：项

、个别设备未及时记录使用日志

53、安徽美诺华药物化学有限公司

一般缺陷：项

、企业“供应商确认和管理程序”中，对特殊情况时，样品确认和生产确认同步进行情况下，起始物料的采购要求未作规定。

54、怀宁县宜光化工有限公司

一般缺陷：2项

、药用辅料氧化锌（批号）物料领用单未记录原料锌锭批号。

2、《取样留样规程》（HNYG/GD-A2）未明确同一批号产品取样、混样、分样的操作过程。

55、岳西县金竹医药有限公司

一般缺陷：项

.新任命质量管理部门负责人执业药师证尚未注册到本公司。

56、黄山市天目药业有限公司

一般缺陷：6项

、河车大造胶囊延长中间产品存放时间，验证记录中未见检验数据的原始检验记录；

2、药材消毒变更设备为热风循环烘箱，未对变更后的消毒方法是否对产品内在质量产生影响进行有效评估；

3、河车大造胶囊生产工艺规程中为龟甲原药材经炮制得制龟甲，抽查的河车大造胶囊（84）生产记录中为外购饮片投料；

4、熟地黄检验记录中薄层色谱项下毛蕊糖苷对照品未记录产品批号；

5、合格物料供应商名单中药材供应商安徽顺和堂中药饮片有限公司，无现场审计记录；芜湖海达塑胶有限公司法人委托书无法人签字。

6、仓库不合格区存放箱河车大造胶囊未及时销毁（批号、有效期.04；批号2、有效期.04；批号、有效期.07；批号5、有效期.03）。

57、黄山盛基药业有限公司

一般缺陷：项

、片胶大车间部分产尘间除尘效果不佳，如压片间地面、墙面、设备表面粉尘较多。

58、南京同仁堂黄山精制药业有限公司

一般缺陷：5项

、未制定受托品种的质量标准和检验标准操作规程；

2、仓库蔗糖（批号：）发货后，货位卡未及时登记出库情况。

3、二丁颗粒浸润膏切药岗位生产记录：批号记录为，与批生产指令批号4不一致；二丁颗粒浸润膏（批号：82）提前批生产记录中，无应投料量的数量来源或计算过程；

4、拣选试验数据、配料生产称量记录中，同一台秤称量得到的数值小数点后保留的有效位数不一致；

5、质量对比研究中，委托方未对黄山市精制药业有限公司生产的3批药品的质量研究数据收集汇总。

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