作者：蒲公英-雨轩来自：蒲公英

全面整顿之后，期待下一步国家能明确采用外省炮规生产和销售、使用问题。

1月22日，国家药监局发布通知《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》。

通知要求，各省各省（区、市）药品监督管理局在发布前，首先合规性自查，然后向国家药监局备案。这意味着，全国的省炮制规范将进一步全面整顿和规范。

随着全国都在规范省局炮制规范，尤其是“打粉饮片”，以及国家出台统一审核、备案机制，有望解决各省中药饮片炮制规范的乱象。

下一步，期望国家能进一步规范和明确采用外省炮规生产、销售使用的问题，让全国的中药饮片企业吃一颗“定心丸”。

乱象，始于“极草”

年，《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》出台。按照这个标准：冬虫夏草纯粉片，取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，纯粉压制成片即得。

年6月，国家食药监局下发的《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》中，明确指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴。可以看出，当初的那个冬虫夏草炮制规范本身就“不规范”。

年国家的这个通知，并没有引起各省的重视，反而迎来了“打粉饮片”的“百花齐放”。

年，原四川省食品药品监督管理局发布了“关于明确中药饮片打粉试点工作相关要求的通知”，通知明确“各试点企业、省食品药品检验检验院要进一步加强质量标准研究，提高质量可控性，对符合规定的品种，争取在一年后纳入四川省中药饮片炮制规范，正式成为四川省地方药品标准。”

其它省份也纷纷发布了“打粉饮片”炮制规范，饮片打粉呈现出“百家齐放”“百家争鸣”。

国家规范省级饮片炮规

要求全面清理“饮片打粉”

年，针对各省中药饮片炮制规范的乱象，国家局连发了2个通知：

年4月19日，国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（年第16号）》，通告要求，省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种；

不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；

对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。

除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。

辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

年8月31日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》，通知要求各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；完善工作机制和相关管理制度，修订地方中药饮片炮制规范。

各省级药品监管部门须在年10月底前完成整治工作的总结，向国家局报送，工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

多省市集体叫停“打粉饮片”

近几个月以来，各省市密集发文，全面叫停“打粉饮片”：

年1月13日，上海市药监局发布公告，原《上海市中药饮片炮制规范》收载的、有临床习用历史的豆蔻仁粉、砂仁粉、林下山参粉、人参粉（含园参）、肉桂粉、狗鞭（狗肾粉）、灵芝粉7个品种，停止执行《上海市中药饮片炮制规范》年版；确有临床需求，可临方炮制。

年1月13日，四川省药监局发布公告，停止执行百合粉等19个饮片规格的品种目录，《四川省中药饮片炮制规范》年版勘误表（含丹参等10个品种）

年1月13日，安徽省药监局发布公告，对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。故废止《安徽省中药饮片炮制规范》（年版）收载的赤链蛇粉中药饮片标准。

年1月10日，黑龙江省药监局发布“关于停止执行《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》年版丹参粉饮片炮制规范的通告”，决定停止执行丹参粉饮片炮制规范。

年1月10日，浙江省药监局发布“关于停止执行砂仁粉等5个粉末饮片规格炮制规范的通告”，决定停止执行砂仁粉、豆蔻粉、肉桂粉、重楼粉、浙重楼粉饮片规格炮制规范。

年1月10日，江苏省药监局发布“关于修订我省中药饮片炮制规范部分内容的通告”，废止现行版《江苏省中药饮片炮制规范》（年版）中“肉桂”和“灵芝”的标准，执行现行版《中华人民共和国药典》标准；现行版《江苏省中药饮片炮制规范》（年版）收载品种“狗肾”项下“制狗肾”的内容，由“取滑石粉置锅内，用武火炒热，投入净狗肾，炒至鼓起，取出，筛去滑石粉，趁热切薄片，放凉，或碾成细粉”修订为“取滑石粉置锅内，用武火炒热，投入净狗肾，炒至鼓起，取出，筛去滑石粉，趁热切薄片，放凉。”

年1月9日，湖南省药监局发布征求意见公告，拟停止执行《湖南省中药饮片炮制规范》（年版）中的“三七”粉、象皮粉、黑蚂蚁粉、鹿茸粉、鹿胎粉、乳鹿粉、酒海龙粉、酒海马粉、水獭肝粉、灵芝粉、肉桂粉11个中药饮片品规的炮制规范。

年1月9日，山东省药监局发布公告，决定停止执行《山东省中药饮片炮制规范（年版）》中的沉香粉、水蛭粉、狗鞭粉3个中药饮片品规的炮制规范。

年1月9日，山西省药监局发布关于废止我省“驴肾”等3个品种中药饮片炮制规范的通告年第4号，决定废止《山西中药炮制规范》（年版）中收载的“驴肾”、“狗肾”、“蝼蛄”3个品种中药饮片炮制规范。

年1月9日，甘肃省药监局发布公告，决定废止《甘肃省中药炮制规范》（年版）中小白及粉、竹茹粉饮片规格。

年1月9日，河南省药品监督管理局关于停止执行红参甜瓜蒂2个中药饮片标准的通知，对现行的《河南省中药饮片炮制规范》（年版）进行清查，经研究，决定停止执行红参、甜瓜蒂2个中药饮片标准，请通知辖区内相关单位遵照执行。

年1月9日，山东省药监局发布公告，决定停止执行《山东省中药饮片炮制规范（年版）》中的沉香粉。

年1月8日，重庆市药监局发布通告，决定停止执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》年中的海狗肾、滑石粉烫狗肾等2个中药饮片打粉品规的炮制规范。

年1月8日，北京市药监局发布公告，决定停止执行《北京市中药饮片炮制规范》（年版）中大黄粉、沉香粉、灵芝粉3个品规炮制规范。

年12月31日，江西省药监局发布药品监督管理局公告（年第38号）废止生大黄粉饮片规格及炮制方法、沉香研成细粉炮制方法、海马及酒炒海马碾粉炮制方法。

年12月31日，天津市药品监督管理局关于撤销大黄粉等中药饮片质量标准的通知，撤销《天津市中药饮片炮制规范》（年版）收载的大黄粉，白及粉、乌鸡粉和赶黄草的质量标准。

年12月16日，《重庆市中药饮片炮制规范及标准》年版进行了自查。经研究，决定停止执行沉香、降香、水牛角、苏木、珍珠、赭石、鹿角、鹿茸、血竭、玛瑙、密陀僧、砒石、藤黄、体外培育牛黄、珊瑚、珍珠层粉、浙贝母粉、紫河车等18个中药饮片打粉品规的炮制规范，自年1月1日起执行。

年11月28日，云南省药品监督管理局发布关于征求拟停止执行千斤坠粉等27个中药饮片标准意见的公告。

年11月26日，新疆自治区药品监管网发布拟废止《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》（年版）中收载的打粉炮制的炒阿育魏果等11种中药维吾尔药饮片打粉炮制规范。

年11月19日，山东省药监局发布关于停止执行《山东省中药饮片炮制规范（年版）》47个饮片品规炮制规范的通告。

年11月15日，新疆药监局发布公告，废止新疆自治区区71个品种个中药维吾尔药饮片炮制规范。

年10月30日，浙江省药监局发布了停止执行雷丸粉等21个饮片规格的炮制规范；珍珠粉、鹿角粉、羚羊角粉、滑石粉（浙）、雄黄粉、雷丸粉、苏木（粗末）、胡椒粉、贡沉香粉、沉香粉、生藤黄粉、坎炁粉、狗鞭粉、海狗肾粉、鹿鞭粉、黑蚂蚁粉、檀香（粗末）龙血竭、马宝（细粉）、狗宝（细粉）、珊瑚（细粉）。

二审判决的背后

是省级炮规的乱象

法院判决：可按劣药论处

年10月10日《广东省深圳市中级人民法院行政判决书（）粤03行终号》显示：

康美公司主张涉案药品为中药饮片，目前国家及广东省均无针对该药品制定炮制规范，其可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售，但外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅能适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售等，康美公司作为广东省的药品生产企业，其并非在该外省辖区内炮制涉案药品，且广东省药品监管部门亦无许可康美公司可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售，故对于康美公司提出的上述主张，本院不予采纳。

因康美公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。

该案看起来是一个省局炮规执行和销售的问题，但是其背后却是省局炮规的乱象，除了部分饮片企业执行外省炮规是临床确有需要外，还有一部分的饮片企业执行外省炮规，很大程度上是因为“打粉饮片”，因为市场的需求，但是本省炮规却未收载。

随着全国都在规范“打粉饮片”，以及国家出台统一审核、备案机制，有望解决各省中药饮片炮制规范的乱象。

下一步，期望国家能进一步规范和明确，采用外省炮规生产、销售使用的问题，让全国的中药饮片企业吃一颗“定心丸”

外省炮规问题

广东局回复：法规没说不可以！

问：广东省中药饮片生产企业是否能使用外省炮制规范在广东生产的咨询

日期：-12-26

年，广东省在《关于执行外省炮制规范（标准）的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》：“目前暂无法律明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范（标准）的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。”对于广东省内有医患需求的缺乏药典和广东省标准的中药饮片的生产，是否可以引用省外炮制规范作为两者补充进行生产检验和放行？

答：

答复单位：广东省药品监督管理局

日期：-01-06

在国家标准和广东省地方标准暂无该品种收载前，我省中药饮片生产企业可按照外省的中药饮片炮制规范进行生产饮片，生产饮片包装标签注明的法定标准应为实际执行标准。目前，暂无法律明确禁止按照外省炮制规范生产的中药饮片在省内经营使用。

对于采用外省炮规生产和使用问题，药监部门的答复花色各样“上下前后左右都不一”，饮片企业也左右为难。但是广东省药监局在深圳中院判决后，依然作出“明确答复”，或许是一个放开的信号。

一轮整顿之后，期待中药饮片的重生。