中药注射剂难能可贵任重道远

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博阅古今中医学名家的诊疗验案以及相关文化资料,我们可以看出他们为了拯救患者所付出的巨大智慧和大无畏精神,这不仅反映在药物等诊疗工具的研制上,也体现在诸多具体的用法、途径上,例如,为了让神昏口噤的患者得以进药,有时也不得不凿断其一颗门牙,使之有一个入口;口服、含化、穴贴、栓塞、熏洗、沐浴等法就更为多见了,但中药静脉注射或滴注,绝对是中医在上世纪以来的一个重大突破。李可先生是大家公认的当代扶阳派泰斗,从其医案中我们可以看到,他在回阳救逆时,附子用量往往大得惊人,但你若再细看后,还可发现,一是均须久煎,二是只此口服一途,倘若后移到现在,有的医家一边在开附子水煎口服,另一边还在用参附注射液大量静滴,和其总量,或不亚于当年的李可前辈。毋庸置疑,中药注射剂的诞生,使中医又赢得了一块蓝天。然而,在近些年来中药注射剂喜报频传的同时,我们也不时地听到一些反面声音,乃至看到一些品种活生生地被打压甚至砍杀,作为一名世代享用、信奉中医药,自幼因体弱多病而自然亲近和及早多知中医,从年就正式拜师学习中医,终生以继承发展中医药为己任,而且在四十多年的常见病、多发病、疑难病、特别是急危重症的临床诊疗实践中,络绎不绝地守视于患者床旁,年复一年地探索思考于中医救疗途径中,在饱受煎熬之际,犹如久旱得雨般遇到中药注射剂,继之长期而大量地亲身体验了该种剂型功效的人,我不仅深深为这些优秀成果蒙受冤屈而愤愤不平,而且为一旦众多的中医人失去这一有力救治武器、就会使患者无辜遭罪而倍感担忧,在经历良心与风雨的反复踌躇之后,终于下定决心从中医学的长远发展出发,为中药注射剂仗义执言!

一、中药注射剂的诞生是我国医学科技与文化进步的重要标志

据实而论,人类自从诞生之日起,便有了力求生命保障的多种能力,不同的是其早期以自然天赋为主,随着不断进化,便逐步产生乃至日益增强了主观努力所获,此中之一,就是医药的被发现和精细化应用。关于这个历史,在我国而言,应该说是从“神农尝百草”神话传说时代开起,延到汉代之前,它的具体表现形式,就是“本草”,即以植物根、茎、叶、花、果为主,辅以动物的各部组织、矿物的各种形质,初期是取其自然天成,略加清洗、砸碎、刨片、晾干等简单的物理方法,即为纯正的临床用药;后来逐渐加入了人为加工(学名谓之“炮制”),例如胆南星、神曲、玄明粉等等,就是以天然原料为基质,辅以人为的简单化的物理化学加工改造而成,《神农本草经》应该是迄今为止最早以文字形式系统记载既有发现与应用经验的中医药经典著作。到了汉代及以后,作为社会文明进步的标志之一,中药从原来的单味药炮制发展到了几种乃至几十种的集合加工,医药学家们把它们分别称之为汤、丸、散、膏、丹、液、锭、片......,后来统称之为“中成药”者,以广泛地应用到各科各类病种的救治中,中医疗效随之日益提高,成为了当时举足轻重的社会财富,并且随着西洋医药打进中国,中华民族还以创生“中药”这个名词表达了自己饱满的爱国热情与对这一财富的珍重。但在与西洋医学的对垒、互鉴中,我们的前辈们也发现,西洋医学除了大量应用工业成果作为诊断工具外,同样在治疗用药上因为巧妙引进工业化而显示了明显的优势,与自己仅有饮片和普通成药相比,西洋医学最具有代表性及优越性者即是注射剂。本着“它山之石,可以攻玉”的中国传统文化精神,我们的先辈们经过了一代又一代的反复观察、思考、探索,直到上世纪30年代,中国共产党领导的工农红军为了成功开展井冈山斗争,遂就地创生了我国第一个中药注射剂——柴胡注射液,既有力地保障了政治与军事斗争,同时也高效地促进了中医药发展。新中国成立以来、特别是国家全面推行改革开放后的近40多年来,我国的一批批中医药学家们一如既往地遵循传承与创新并举的宗旨,迎难而上,锐意进取,在中医药理论指导下,把既有的经验方再度经过精心筛选,然后应用现代制剂技术制成注射剂,这种研制方法既出于传统又高于传统,一个个中药注射剂的接踵而出,其结果是疗效大大弥补了西医药的缺陷,甚至超越了既有的西医药,究其科技与文化意义,它与上世纪朱汉章先生发明的小针刀、本世纪屠呦呦研究员发明了青蒿素一样,绝对是人类文明发展史上的又一个奇迹和重大进步!或有人问曰:近年来我国已出现诸多由注射剂所导致的医源性及社会性危害,是否说明注射剂将像转基因技术一样被严格限制乃至取消?答曰:国家政府当前确实正在针对注射剂接连出台一系列相关政策,尤其在某些方面明确提出要对中药注射剂加强管理,但仔细分析其实质,我们即可知道,他的所指,首先是要对全民滥用抗生素和滥用输液予以限制;其次是鉴于中药注射剂成分多为混合物,我国制药企业的生产经验还不足,一些医务人员及社会公众的认识还有待提高,与国家“以人为本”“安全第一”的国策尚存在一定差距,需要在过热之后静下心来,认真分析总结经验、全面汲取教训,然后再来实施高质量发展,至于中药注射剂在临床应用中所凸显出的零星问题和少数人的错误思潮,均是附带问题,这与肯定中药注射剂的重大科学与文化价值毫无相左。

二、评价中药注射剂必须以中国式思维做指导

浏览世界文化与科技发展历史,混沌的整体观是古代一切民族和国度的共同思维模式,直到18世纪之后,西方人因为机器的发明与应用,迅速抛弃了既有的古老思维模式,急转为以分析、解剖为主的“还原论”的单一性思维,在这种思维模式的主导下,的确爆发了成效巨大而且旷日持久的工业革命,制造业的异军突起,使整个世界都赢得了高速发展,但随之也也孽生了帝国主义这种邪恶产物。帝国主义的本质就是霸权、强权,就是侵略、扩张,所以,以军事侵略、掠夺与占领为特征的第一、二次世界大战相隔不久即先后发生,爱好和平的人们无端地遭受了毁灭性灾难,帝国主义分子在获得利益的同时,也饱尝了过去军火交战的巨大成本,但他们在不时地后怕、反思之余,继而又深明了坚船利炮之后的文化、科技的巨大作用,那就是它不仅可以代替枪炮,而且具有成本极低、效益更高、时间更长久的价值,故然从未忽视把其文化与科技意识强加给懵懂的附属国和弱国,直到现代,欧美帝国主义仍然在掌握着全球霸权以及相应的话语权、规则制定权,所以以“还原论”为主导的世界观长期统治了科学世界,而历史更为悠久的整体观不仅受到了严重压抑,而且失去了它应有的指导地位,即使是属于自然科学类的医学成果,也是无可幸免。在这种意识潮流主导下,发展中国家的很多事情都得先让欧美国家点头才可能继续往下走,否则便只能是无功而返,甚至中国的中药材可以由欧美国家收购、经销并转售给中国人,中国人却无权径直以药物名义向欧美直接营销,中成药尤其如此。大量事实证明,这是一种非常极端的、畸形的、严重违反社会与自然根本规律的怪相。

可悲的是,我们国内的一些被西方文化殖民过的所谓“中国人”,凡事动辄以西方为准,反映到对待中医药上,以前时不时地出现一些“取缔旧医”、“把中医从主流医学中剔除出去”的洋奴性杂音,而在近十几年来,他们又把中药注射剂作为主要打击对象,具体则是揪住“药物反应”不放,尽显崇洋媚外之势。在这种歪风邪气的影响下,鱼腥草注射剂已经被关停,刺五加注射剂、双黄连注射剂相继又受到诸多的质疑,还有一些已经长期应用证明疗效好且稳定的中药注射剂也在风雨飘摇之中。有些“新闻人”竟然热衷于把以偏赅全的失真信息向社会公众频频释放,以引发人们对中药注射剂的严重怀疑,使之面临了前所未有的压力。更糟糕的是,由于此种氛围的感染,有的医生为了避免麻烦和风险,宁愿选择其它药品,医院甚至为了避免非议而停用中药注射剂,同时,因为生产同一种中药注射剂的厂家往往有数个或更多,有一个厂家出了问题,就直接影响到整个中药注射剂行业的健康发展,如此的连锁反应,就又严重阻碍了我国中药现代化事业的进程,成为中国药业的切心之痛,我国的整体经济发展自然要受到明显影响。

关于这种现象,我认为应该从以下二方面予以澄清:

1、中药注射剂原本无论是来源于单一药物,还是来源于复方中药,它们都具有“成分复杂”的特点,很多人却因此而断定中药注射剂不安全,这是错误的。因为,中药、中药方剂历来就是以复方形式存在并见证于临床,甚至得到了无数次成功的反复验证,几千年来,它已经为中华民族的生存、健康保障做出了不可磨灭的贡献;虽说静脉或肌肉注射对药物制剂的要求偏高,但它与口服、外用等用法毕竟同入于一个身体,具有很多的共同适应性。现代医学的药物检测方法,多看重于实验室内的人为环境设定,某些人面对一些他们不理解或看不顺眼的事情,往往会拿“血管里的血液是最纯净的”之说来据“理”力争,果真如此?殊不知人体本就是由多元素组成、多种体内体外物质交互流通变化的复杂系统,就血管里流动的物质而言,我们现今已知的,就有蛋白质、脂肪、葡萄糖、维生素、无机盐、微量元素......多种类物质,况且其中的每一类还都有很多的分类,全世界不同的民族、地域乃至个人的生活饮食习惯又是差别巨大,无论药物从消化道还是血液循环通道进入人体,它都是一路不停地有多种物质参与,这还是你设定的那个既定环境吗?你却拿着“纯净”的“标准”去要求别人必须适应这样的“可控”环境,说不上掩耳盗铃,最起码是刻舟求剑了!

2、从简到繁、从低级走向高级,这是一切科技成果乃至社会形态形成与发展的必然途径,中药注射剂既然是一个新事物,也就不可避免地要走过从简单粗糙到完美精致的漫长道路,这里要强调的是它必须不停地走,而不是等现成、看别人的脸色行事。人体的血管里原本就是数百种物质并存的,中医的理论体系、中药的原始应用原本就是以整体论为指导的,特别是从古至今的治疗用药就是一直以混合药形态贯穿的,何况目前已正式推出的这些中药注射剂,都有足够的临床试验资料,最多不过就像是清代的粗布与当今的料子相比,有一些技术的差别、需要继续追求精细化而已;再比如说:当下全世界都已经进入网络化,每个人都可以拿上精巧的手机做自己想做的事,但是大家不要忘了,这些都只不过是在埃克特和莫奇利于年研制成功的第一台庞然大物式的电子计算机基础上发展起来的,再追根溯源地说,都无不出自于中国老祖先的阴阳学说。世界上的事本来就是只有更好、没有最好,西药注射剂发展到现在,难道是一次就达到高纯度的吗?在未达到所谓高纯度的这些年里,是不是那些药一直在停用着?即使是现在已达到高纯度的西药注射剂,难道其理论与技术就已经都到了顶端而无任何问题了吗?再说,很多西医药的成分都不是单一的,也同样是混合物。有临床资料表明,年我国共发生不良反应万人次,死亡50万人,全球死亡万人,其中中药注射剂死亡人数是百位数,中药注射剂的不良反应远比西药抗生素少得多。这一统计起码给我们一个有力的启示:药品的不良反应中西药都有,而决不能因为是中药,就搞双重标准、冷面对待;任何时候的任何医学体系都必定是复合的复杂系统,单质的、脱离实际凭空设定的人体根本不存在,任何人想以此来否定中药注射剂,就绝对是无知的。如果有谁以中药注射剂因为是多种成分的混合物而拿“不符合现代制药规范”的“紧箍咒”来限制、打压其发展,只能说他的血管里虽然流淌着中华民族的血,但他的骨子里已经充满了洋奴或者是汉奸的精髓!我之所以这样说,并不是为中药注射剂做庇护、说中药注射剂已经很完善、不需用再提高了,而是要提醒大家从公正立场出发去评价和对待它,给研制这些成果的功臣们一些支持和鼓励,让他们有勇气、有信心、有方法去不断完善提高。

三、坚持问题导向,把中药注射剂的研制与管护应用不断推向新高。

中药注射剂究竟有没有不良反应?从原则上讲,回答应该是肯定的,但还要加上一句话:与西药注射剂雷同。作为数十年都坚守临床第一线,尤其经常面对疑难、危重患者的医生,我不仅一直在悉心探索如何应用中医药救治疾病,同样也不时地在学习实践着应用西医药解围助困,自年以来,我曾先后多次用过生脉(包括参麦)、参附、刺五加、肾康、黄芪、天麻素、清开灵、醒脑静、双黄连、痰热清、茵栀黄、丹参、丹红、葛根素、脉络宁、参芎、红花、血塞(栓)通、灯盏细辛、疏血通、银杏达莫注射液等二十多种中药注射剂,大多都能得心应手,特别是鱼腥草注射液确为我较早应用的得心应手的清热解毒剂;对于肾康注射剂而言,如果按照现代医学的理念来思考,顾名思义就是治疗肾脏疾病的,而该药所出之源,确实就是江苏的中医精英们多年开展慢性肾功能衰竭救治攻关的经验方,但按中医药理论来辨析,其组成药味为黄芪、红花、大黄,当然就是补气、活血、通下之剂了,所以我曾用此药广泛治疗肺心病、胃肠病、妇科杂症等证见气虚、血瘀、腑实者,还有其它的中药注射剂,我都是这样应用的,大多都有满意疗效,乃至在多个病症治疗中屡显奇功,却很少见有不良反应。我也曾遇到这样一例“不良反应”者:在年间,有一陈姓男患者因心悸、气短而入院,医院校毕业的值班医生诊断为冠心病,当即给静滴生脉注射液,意在“强心”,但结果是症状越发加重,巧遇我于当晚8点时去查病房,只见患者面色晄白、端坐呼吸、全身冰凉、冷汗淋漓、胃腹胀满、舌淡白、苔白滑、脉微细,我当即诊断为阳气虚脱证,继而嘱咐当班医护迅速将剩余的生脉注射液撤去,改为参附注射液40ml继续缓慢静滴,以期回阳固脱,约半小时后,患者即现身手温和、面色微红、呼吸平稳,一场险局只因变换一药而安,原因本在于前医误用西药理论作指导,冒用益气养阴之剂,有似于用血管收缩剂救治微血管痉挛期休克。我在上世纪八十年代当住院部主任期间,每天必须面对的一个问题,就是几例甚至十几例输液反应,即使多次紧盯供应室,并与她们共同反复研究如何清洗输液管、掌握高压消毒时间等等,均无多大起色,再医院的报道,竟然有一天之内发生一百多例者,无奈之际,遂确立了《关于输液反应的辨证论治》科研课题,历时5年,获得了本市“科技进步奖”,终归只能解决西药注射剂输注后的反应问题,直到年底我改任副院长后,逐步全面引进了一次性输液器,输液反应发生率马上转降为每年只有几十次,这一事实充分说明,大量的不良反应并不是注射剂自身所致,对注射剂之外的相关环节重视必不可少。在中药注射剂引进应用以来,我也曾遇到顿现憎寒、战慄、身痛、呼吸急迫者,一般都会当即指导当班者采用我多年研究总结的输液反应研究成果——首先疾速针刺合谷、内关二穴,大多在10分钟左右都能得到解决,极少数经继行口服藿香正气丸、苏合香丸等收工,这是与既往治疗西药注射剂输液反应相同的方法。

根据近年来的相关报道,截至目前各地所遇到的中药注射剂不良反应,无非是与西药雷同的过敏反应、中毒反应、热源反应等。据有相关专家的分析,在此之中,不能科学合理使用者首当其冲,调查显示,中药注射剂的使用者中,有95%以上是由不懂中医药辨证论治理论的西医,或是虽有中医之名却实际上对中医理论一窍不通者;其次是因多药合用而致化学成分、pH值等发生变化,使注射剂中微粒增加,一部分微粒进入血管后,引起局部组织栓塞性出血、血肿、损伤和坏死,产生微血管炎症反应、抗原反应等;还有报道显示,过敏反应占中药注射剂不良反应的2/3,其源在于中药液中所含有的蛋白质等成分与患者体内原有的特殊蛋白质等物相结合,引发变态反应。全国人大代表、中国工程院院士李大鹏也曾指出:在几起中药注射剂事故中,并非全都是中药的错。如刺五加注射剂事件,是因运输存储不当的原因造成的;而茵栀黄注射剂事件,是医生未按说明书的要求,过量使用所致,属于不合理用药;青海出现的双黄连注射剂不良反应是用药不当所致,医生既不是中专毕业也不是大专毕业,只是在县城里受了三个月的医学训练;乌苏里江的双黄连事件,医生开的处方是中西药多种药品联合使用,有菌必治、地塞米松磷酸钠,而在双黄连注射剂的说明书上明确写明:慎与其他药品联合使用……将这些在生产、流通、使用的过程中出现的问题,统统戴在中药注射剂头上,是不合适的、有失公允的,更不能简单地以此来全盘否定中药注射剂。青霉素只含有一种有效成分,但是同一个车间、同一批工人,按照一样的标准生产,不同批次的青霉素都需要做皮试,中药注射剂为什么不可以呢?

与此相关的其它原因还有:中药种类繁多,成分复杂,很多中药有效成分不明;中药注射剂的制备工艺复杂,生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质,影响因素多;原料采集地不统一,采摘时间不同,包装材质差,生产工艺不一致等质量控制不到位,都会导致中药注射剂在运输、临床使用中发生质量变化,影响其安全性。

另外,据我多年临床观察,与中药不良反应发生的相关因素,除以上所述之外,还有一个患者的体质因素,例如有的患者天生对青霉素、四环素等药过敏,有的是在某一方面先天适应能力不足,譬如多人同用痢特灵,却有个别人出现了“手套反应”;有的人甚至对鸡蛋、荞麦、大豆、小麦、大米也会出现过敏反应,所以说在输注鱼腥草、刺五加时,某些人的反应,原本是先天不足所致,就不应该将此归罪于注射剂本身,今后需要思考完善者,应该主要是附加皮试等相关的筛选程序。

因此,多数专家学者共同认为,中药注射剂来源于植物,部分来源于动物或矿物质,大部分药物是天然的,因而不良反应较少。中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用,在某些疾病的治疗上,如慢性、全身性疾病方面,中药注射剂的疗效甚至高于部分化学药品,具有不良反应发生率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势,相对于化学注射剂,中药注射剂不可替代。今后,加强管理的首要工作,是加强对医护人员合理用药方面的指导,积极开展产品学术研讨会,让医护人员充分了解产品的安全性、有效性及用药禁忌,科学引导医护人员正确用药和安全用药。近年来,由国家中医药管理局医政司、中华中医药学会临床药理专业委员会组织,任德权教授和张伯礼院士牵头,相关专家参与编写的《中药注射剂临床应用指南》,就主要介绍了中药注射剂不良反应的原因、分类及处理办法,中药注射剂合理使用原则和规范,中药注射剂的运输、存放,中药注射剂说明书的内容构成和应用等,并汇集了年版《国家基本用药目录》和《国家基本医疗保险目录》中的35个主要中药注射剂的药品说明书及临床安全用药信息,特别是推出了中药注射剂临床使用基本原则,下分7条:

1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

与此同时,国家有关部门还在从药源规范、制剂标准、流程管理等方面相继研究和实施更严格、更合理、更有效的管理措施,这些无疑都是必要的、及时的,我们衷心期盼这些举措确保“合理”。

总之,中药注射剂是我国医药的重要组成部分,它是在中医药理论指导基础上进行开发的,以中药为原料提取精制而成的针剂,是具有自主知识产权和民族优势的产业,它更是医生手中赖以战胜病邪、挽救患者于生死境地的重要武器,无论从哪个角度讲,都具有重要的医药战略意义。多年的实践证明,它显而易见是利大于弊,功大于过。对待中药注射剂,不可因噎废食,不能由于其存在不良反应和安全性问题,就去全面否定、封杀它,不能“将婴儿和脏水一起倒掉”,而应该以积极的态度、长远的战略眼光去审视它、保护它、发展它,从而为中华民族的振兴、世界人民的健康做出应有的巨大贡献!

9年5月30日

作者简介

赵斌(·5·17----),男,汉族,甘肃成县人,中医内科主任医师。从1972年8月起,跟师、专业学习中医至今,在认真积累临床经验,擅长中医内外妇儿等全科诊疗的基础上,并先后实现了以“四大学说”(中医学物质理论体系、中风病辨证论治新体系、输液反应辨证论治体系、中医异物病因学说)和“四大疗法”(中医综合疗法、覆吸疗法、小剂量速治法、中医灌肠突击疗法)、2个创新专利(一种持续给药的握药套、一种持续给药的覆吸罩)为代表的系统学术创新。先后发表《浅论中国传统科学的物质体系》、《中风病辨证论治补要》等学术论文92篇;独著出版《杏林探幽》(24万字)、《报晓曲》(14·6万字)等书3部,合著出版《中国中医药最新研创大全》(万字)、《中华效方汇海》(52万字)、《医古文注译解析》(24万字)、《常见病的中医特色综合治疗》丛书(分17册,万字)等7部;另有《中风病辨证论治新体系的创建与应用》、《关于中医学物质体系的研究》等8项课题先后荣获省市县“科技进步奖”;并曾应省内外学术组织邀请,先后赴省内外进行学术讲座交流。

故此,曾先后13次荣获“全国基层名老中医药专家”、“甘肃省名中医(第二批)”、“甘肃省优秀专家(第七批)”、“全省医德医风先进个人”、甘肃省第四批及五级三批“老中医药专家学术经验继承指导老师”、“陇南市领军人才(第一层次,二批次)”、“陇南地区跨世纪学术带头人”等称号;并先后被选举兼任中华中医药学会脑病分会第一、二、三届委员会委员,中国医师协会脑心同治专业委员会委员,中国中医药研究促进会脑病学分会常委,甘肃省中医药学会第六届理事会副会长,甘肃省中医药文化专业委员会(首届)副秘书长,甘肃省中医内科专业委员会(第五届)副主任委员,《甘肃中医》、《西部中医药》杂志编委会委员,陇南市中医药学会副会长,政协陇南市委员会第一、二、三届委员,政协成县委员会第六、七、八、九、十届常务委员等职。其事迹曾先后被《中国中医药报》、甘肃《发展》杂志、《甘肃科技报》、《陇南报》等多家媒体多次报道。

编辑:杜鹏飞审核:赵斌

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