优质道地药材规范化生产探索

孙君社，郑志安，张秀清，杨玥

近年来，随着我国中药材市场的蓬勃发展，各级政府部门和社会各界高度重视中药材生产的质量安全问题。优质道地药材的生产既要保证其特有的道地属性，更要保障其质量安全性。由此本文从传统道地药材的“三因子”提出优质道地药材生产的“六属性”，以期探讨优质药材实现道地化、规范化、安全化生产。

“道地药材”又称“地道药材”，是一个传统中药材标准化的概念。它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、具有地域特点的药材[1]。道地药材在我国具有悠久的历史和文化底蕴，在中药中用量最大、经济价值最高。最近几年，由于道地药材价格上涨及濒危稀缺药材紧缺，从国家到各地方政府都加大了对中药材，特别是道地药材的扶持力度。但目前道地药材的种植生产混乱，道地性难以保证，产品的质量安全问题严重，产业结构不合理等现象频现，困扰着整个药材市场和企业。本文试以传统道地药材的基本特点分析现代道地药材的生产属性，探讨各个属性对道地药材产业发展的影响。望能以点带面，在行业内抛砖引玉，见贤思齐。

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优质道地药材概论

1.1道地药材的概念

“道地”一种解释是：“地”是指地理，地带，地形，地貌；“道”是指按地理区域划分的名称。另一种解释是：“地道”亦作“道地”，本指各地特产，后来演变成货真价实，质优可靠的代词[2]。

在中国，道地药材的概念古已有之，其形成和发展有几千年的历史。有关药材“道地”产地的起始，在先秦时期已有记载。此后经历朝代更迭，地理变迁，人文和社会的转变。直至清代名医徐大椿于其著作《医学源流论》[3]讨论药性变迁时，列举了影响药材质量的四个原因，即地气之殊、种类之异、天生与人力之异、名实之讹；明确指出药材的道地性与产地、品种、人文等因素有密切关系。

1.2道地药材形成的“三因子”

历经诸多医家、学者的不断研究和总结得出，道地药材由生物因子、环境因子、人为因子，“三因子”共同作用，形成其特有的“道地属性”。

1.2.1生物因子道地药材之所以不同于普通药材，其根本原因在于自身的品种。如芎藭，《本草蒙荃》[4]记载：“生川蜀名雀脑芎者，圆实而重，状如雀脑，此上口也，用治凡病证俱优；产历阳，属庐州府，名马衔芎者，根节大茎细，状如马衔，含止齿根血独妙。京芎，关中所种，关中古西京(今西安)多种，因而得名，功专疗偏头疼。台芎出台州，属浙江，只散风去湿。抚芎出抚郡，属江西，惟开郁宽胸。余产入药不堪，煮汤浴身则可。”书中指出芎藭有川芎(雀脑芎)、马衔芎、京芎、台芎、抚芎等多种，而以川芎为佳。可见，药材道地与否差异殊甚。

然而并非所有的药材都具有道地性。不同的生物体，对生态条件的要求不同，有些要求不甚严格，适应能力强，分布范围广。如蒲公英、荭草、雀卵等，分布较广、随处可得。又如桔梗适应范围广泛，也没有明显的道地产区。可见，药材的品种是决定其道地性的最根本因素。

1.2.2环境因子自然地理条件对药材质量的影响很大，不同的地区和气候适合不同的药材生长。只有某些地区或气候的中药材质量好、药效佳，才能成为“道地药材”。我国具有森林、草原、荒漠、湖泊等非常丰富的地理自然环境，适合多种不同的植物生长。丰富的物质资源和地理条件决定了我国可以产出大量的“道地药材”。

关于产地的重要性，最早的医学著作《黄帝内经》[5]就指出：“岁物者，天地之专精也。非司岁物则气散，质同而异等也”。清代医家徐大椿在《药性变迁论》[6]中指出：“当时初用之始，必有所产之地，此乃本生之土，故气厚而力全。以后移种他方，则地气移而力薄矣。……当时所采，皆生于山谷之中，元气未泄，故得气独厚，今皆人工种植，既非山谷之真气，又加灌溉之功，则性平淡而薄劣矣”。以上均说明重视中药材产地的传统自古有之，自然环境对道地药材形成的影响可见一斑。

1.2.3人为因子道地药材在中医实践中被发现，加以理论总结指导并最终形成。如果没有中医学，则中药材之道地性无从谈起。中医在辨证论治和辨质论治的反复实践积累中，发现道地药材功效、扩展道地药材种类、指导道地药材应用、检验道地药材质量，亦在此过程中发展炮制加工流程，最终使道地药材成为商品流通于市。

道地药材具有悠久的栽培和药用历史，在长期的实践中形成了成熟的栽培技术。在留种、播种、移栽、嫁接、剪枝、施肥、病虫害防治等环节都有着约定俗成的操作规程，这些规程在控制与稳定药材质量方面发挥了重要作用。

药材商品化是道地药材形成和发展的动力。这种影响，不仅仅是促进了药材的流通，而且影响栽培品种的生产、细化炮制加工的环节、扩大道地药材的影响、促进优劣真伪的鉴别。

1.3优质道地药材产业的发展和机遇1.3.1“现代道地论”的概念我国中医学学者胡世林[7]认为，古代“道地论”起源于《黄帝内经》”天人相应”的理论。动、植、矿物药材的形成无不依赖于环境(地质、土壤、气候、光照、水文、地貌、植被、生物圈和驯化技术等)。历代医药学家对药材质量控制的主要理论基础和实践就是这种“天药相应”观的体现。

现代科学精确、深刻地表达了道地药材形成的原因。如地理型、生态型、生境型、生物品系，群居、化学宗、植物指示现象，生物多样性，DNA多样性等概念的提出和技术进步有力地支持了“道地论”。药材成分分析结果表明，许多成分的含量在种内的变异均超过种间差异，直接与药效有关，这种现象在广布种中几乎是一种普遍规律。显然只注意亲缘相近或品种相同是不够的，“现代道地论”的核心是强调种内质量变异有时大于种间差异。

同时，现代农业组织和科技发展，以及现代社会对药材品性和安全的要求都需要对传统道地论有所延伸和发展。

1.3.2道地药材产业的发展现状道地药材产业化的概念就是：确立道地药材主导产业，实行区域布局，依靠道地药材龙头企业带动，发展规模经营。

由于道地药材独特的优良品质，其经济价值和市场占有率很高。常用种中药材中，道地药材占种，但其用量却占80%。道地药材的经济概念，是指道地药材产区出产的中药材在若干产区竞争角逐的优胜者，以道地药材的生产、经营为中心形成了多方面的经济联系，发展成地方经济支柱。例如同是六味地黄丸，由于河南宛西制药有限公司坚持采用道地药材入药，选用了铜陵凤丹皮、温县怀山药、伏牛山山茱萸、建瓯泽泻、金寨茯苓、武陟怀地黄，其售价和销售量就远高于其他厂家的同类产品，在市场上得到了消费者的青睐。

然而，我国道地药材产业的发展虽势头高涨，却面临许多道地产地的药材不再道地，品质下降，以至“方灵药不灵”。现在很多人工种植道地药材已经发生了根本性的变化，这些药材有着十几倍、甚至更高的含量差异[8]，达不到药典的标准。人工种植的药材，很多面临着连作障碍，特别如地黄、当归等根类药材。由于不合理的人工种植栽培，我国一些传统道地产区已遭到严重破坏，导致了“土地饥荒”。但“道地药材”的需求仍在扩大，随着产地不断扩充，出现了盲目引种、扩种，南药北种，北药南移。这种情况就导致生产布局混乱，直接造成新产区引种药材的药材性状和有效成分变异很大，药材道地性严重削弱，药材品质严重下降。在我国目前的道地药材供应中，存在着多数道地药材没有产地、主要成份含量及采收时间等标记，有些药材存在成份含量差异较大、农药残留及重金属超标等问题。严重制约了中药行业技术水平的提高和发展，阻碍了中药现代化和国际化的进程。故系统研究“道地药材”的种植生产属性，指导道地药材种植加工，在保证质量的前提下提高产量，是目前亟待解决的一个问题。

1.3.3道地药材产业的机遇和挑战中药产业本身是一个复杂的系统，产业链中各个环节间相互联系且相互影响。道地药材作为整个中药生产的源头部分，如今已成为整个中医药产业发展中的重要机遇和挑战。千百年来道地药材一直是中医防病治病最有效的武器之一，代表着药材中的最高质量和中医传统精神。近来“回归自然”的国际传统医药热中，道地药材更是倍受青睐。中药行业将注重药材产地来源并以此保证其品质的传统延传至今，道地药材仍是用以辨别药材真伪、质量控制的综合性最有力标准。大力发展道地药材产业是解决品种混乱、提高质量、稳定生产区和增加出口创汇的根本措施。

针对我国道地药材生产现状和发展方向，应利用国产道地药材的资源优势。以主产区道地药材为本，因地制宜，合理布局，规范化生产，促进中药材生产标准化、集约化、现代化。促进现有农业生产结构调整及其中药材生产合理布局，改善生态，适应可持续发展的要求。建立起完善的道地药材质量标准管理体系，形成著名的国产道地药材品牌和龙头企业。

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优质道地药材种植生产属性

以传统道地药材形成的“三因子”为依托，道地药材产业发展现状和机遇为基础，笔者试提出优质道地药材种植生产“六属性”，望能于企业种植生产过程中起规范作用，推进道地药材产业优化发展。

2.1生物自然属性

“现代道地论”的核心是“强调物种内质量变异有时大于种间差异”，药材质量的好坏与其品种即基因型有直接关系。优良品种是形成道地药材的内在因素，它决定了药材中有效成分合成途径和通量。道地药材由于长期适应特定自然地理环境条件，原物种在长期的变异和分化过程中形成了具有遗传稳定的生态型。

不同品种药材有效成分种类及其含量有很大的差别，直接影响药材质量。例如大黄，供药用有蓼科植物掌叶大黄RheumPalmatumL.、药用大黄RheumofficinaleBaill.和唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.erBarf3个品种，根茎都含蒽醌衍生物类成分，其中的大黄酸，番泻苷等能泻下抗菌。唐古特大黄含大黄酸最多，高出药用大黄和掌叶大黄2～8倍。而与三者亲缘关系相近的一些种类如藏边大黄RheumemodiWall.，河套大黄RheumhotaoenseC.YchengetC.T.kao，华北大黄RheumfranzenbachiiMun.及天山大黄RheumwittrochiiLundstr.因不含或仅含微量大黄酸和番泻苷，泻下作用很弱，故不药用。

中药材品种繁多，加之各地用药习惯不同，名称不统一，同名异物，同物异名者，屡见不鲜；甚至有些药典记载中也经常出错，传统道地药材主要依循人眼识别，气味分辨等手段，现今社会也已不再广泛适用。例如近期来出现的金银花与南方金银花(现名为山银花)混淆的问题，就是由于长期来对药用植物资源的生物学地位不确认、盲目发展的结果。

品种是药材是否“道地”的一个重要因素，一定要加以重视和区分。在中医药发展过程中，随着科技发展和药材资源不断开发，药材品种的不断增加，要从生物学分类地位、基因序列等角度来从根本上确定物种和品种本身。

2.2生态环境属性

不同的地理条件，土壤质量不同，土壤内含有的营养元素和微量元素等也不尽相同，这就势必会影响中药材的质量；不同的气候条件，具备不同的温度、湿度等，也会不同程度的影响药材的生长，从而影响药材的质量。有学者指出，生态地理环境因素是影响药材“道地”性的最关键因素，它包括温度、经纬度、海拔、光照、水分、土壤、气候、水文、成土母岩的岩性等，其中水分、温度、光照、土壤成分是直接影响因子，而地形、成土是间接影响因子[9]。在道地与非道地产区的同一种药材，其性状往往差异很大。

如多伦赤芍PaeonialactifloraPall.药材的性状为：条长，用手搓之外皮易破而脱落(俗称“糟皮”)，质硬而脆，易断，断面显粉性(俗称“粉碴”)，而非道地产区赤芍却不具备“糟皮粉碴”的特征。

同一种药材分布在不同产区，即使性状无明显差异，其活性成分和药理作用有时也相差很大，如生长在辽、吉、黑、苏、皖、浙、鄂诸省的一叶萩Securinegasuffruticosa(Pall.)Rehd.，含有左旋一叶碱，生长在北京郊区的多含右旋一叶碱，河北省承德附近6个县产的则具有左右两种旋光性。左旋一叶碱的药理作用比右旋者大10倍，但野外观察与标本观察并没有发现旋光性与植物的形态差异之间存在必然的联系[10]。

2.3炮制加工属性

产地加工炮制技术也是道地药材形成的人为因素之一。几乎每种道地药材都有其独特的产地加工方法。如玄参、丹参、川芎、白术、厚朴等在干燥时，需要经历一个“发汗”过程，以达到变软、变色、增加香气或油性、利于干燥等目的；浙贝母则需用撞擦的办法撞去鳞片的表皮，然后用锻石处理，撞皮的目的是使内部的水分容易挥发、利于干燥，加锻石处理的目的是使鳞片内部的水分吸到外表来，并可起到防腐和防虫作用等[11]。

中药材炮制的目的，在于除去杂质及非药用部分，使药材清洁纯净，改变其性能以及降低或消除毒副作用，确保用药安全和更好地发挥疗效。由于炮制过程中必然会发生各种各样的物理化学反应，使中药材的成分产生质或量的改变，这些改变又必然会反映到药理作用上来，对临床疗效有不同程度的影响。

如附子，属毛茛科乌头属乌头的子根，为历代中医学家推崇的温里药首选药物，然而附子良好的功效与毒性并存，如果不采用合适的加工炮制方式，不但不能发挥临床疗效，还有引起心脏毒性的危险。传统附子加工工艺流程，附子经泡、煮、漂等环节炮制加工处理制成附子饮片，能有效的降低双酯生物碱所致的心脏毒性，发挥临床疗效[12]。此外，贮藏因素也是影响药物疗效的一个不可忽视的因素。如贮藏不当引起虫蛀、霉变、走油、变色、甚至腐烂等变质现象，轻则降低疗效，重则完全无效甚至对人体健康不利。可见，成熟的炮制加工技术直接影响了药材的质量和疗效，进而影响其应用和推广。

2.4品味商品属性2.4.1成分主要是指有效成分或活性成分，以及有害物质如化学农药、有毒元素的含量等。如市场常见的大黄品种为掌叶大黄、药用大黄、唐古特大黄3个药典收录品种以及亲缘关系较近的藏边大黄、河套大黄、华北大黄及天山大黄等。各种品种中大黄酸、番泻苷等泻下成分含量差距很大：唐古特大黄最高，后几种非药典品种则不含或仅含微量大黄酸和番泻苷，泻下作用很弱。不同产地的大黄化学成分也有很大差异：如青海、甘肃等西北地区产的大黄中蒽醌衍生物含量高，而黑龙江产大黄鞣质含量高，反而有止泻作用[13]。所以，大黄以青海西宁大黄和甘肃凉州大黄为道地，其原植物来源是掌叶大黄、药用大黄和唐古特大黄。2.4.2品味“品”主要是指药材的外观性状，包括大小、质地、颜色、断面、整齐度和整体道地药材的确定形状等。药材学上所说的“味”，就是口尝后所感觉的味道，如酸、苦、甘、辛、咸、涩等，这也是传统评价药材质量的指标。例如：广藿香质地坚实，不易折断，茎中为海绵状的白色髓，而土藿香质地较轻脆，横断面呈方形，四角有棱脊，皮部菲薄，木部环状，四角处发达，髓部白色，占茎的大部、中空[14]。2.4.3药效药效指标是鉴定和评价药材品质的最高和最终标准。同一品种的药材，由于种种原因，质量也可能有差异。比如种子的好坏、农民的栽培技术、采摘的时间以及采摘以后的加工炮制都有可能影响药材的质量。只有质量好的才能叫做道地药材。如甘肃礼县所产的道地掌叶大黄和市售非道地大黄(产地混杂，正品与非正品并存)治疗胃、十二指肠出血的疗效。结果显示，“道地”大黄对大量出血的止血有效率明显高于非道地大黄(P0.05)，药材是否“道地”，疗效上有明显的差别，对正常人的作用高于非道地大黄。2.4.4中医指导中医药学是中华民族几千年来通过实践积累形成的独特理论体系，中药材如果不在中医理论指导下应用，那么它只是一个简单的植物，谈不上是药材，更谈不上是“道地药材”。同一种植物或动物有的在世界各地广泛分布，在中医理论指导下应用具有独特功效，而对于其他民族或地区则作用不同，或不入药或仅作单验方或草药流行于民间。如红花在中药中主要作为活血化瘀药，功效为活血通经，祛瘀止痛。中东、南亚也有种植，主要用作食用油、染料。究其原因，是没有系统的中医药理论的指导应用。中医药理论，为道地药材奠定了科学的理论基础，使其“物用其责”。2.5质量安全属性

在道地药材种植生产中强调过程控制理念，以优质道地中药材产品为目标，通过文献查阅、专家咨询、实地调研、试验研究等方法，以药材生产标准为基础，在整个生产过程中筛选对质量安全影响显著的指标。显著指标的筛选以“关键性、关联性、系统性”为原则手段，系统把握标准集成过程中重点、难点、瓶颈环节的标准指标。经甄别筛选和指标融合，确定质量安全指标，体现“少指标、多信息”，以降低质量安全控制成本。对质量安全指标进行评价，实现产前、中、后过程监控，制定具体的质量安全方案及实施规范。

对于质量安全指标预置区间的确定，可参考有机、绿色、无公害农产品分级标准，借鉴土壤分级标准方法(内梅罗综合指数法，对于指标较多，参考改进层次分析法，确定各指标权重，尽量客观评价综合污染情况)。质量安全指标分为严控指标和一般控制指标。严控指标有一项超标即视为不合格，即某级不及格时下降至一级。一般控制指标若有一项或多项超标，则要求该要素的综合质量安全指数小于1。应用一般质量安全指数法进行单项质量安全指数计算。对严控指标，当单项物质超标即视为不符合该级。严控指标未超标，而一般控制指标有超标时计算综合质量指数。在单项指数评价基础上采用内梅罗指数法评价各指标的综合质量安全水平。

综合借鉴中药材生产HACCP、GAP等质量安全风险防控理论的应用，农产品(食品)质量安全预警体系的实践，质量管理PDCA循环模式及WSR系统方法论等现代质量管理理论的发展和应用，构建道地药材生产质量安全过程管控体系。

2.6种植管理属性

传统的道地药材种植模式虽已从最初的分散、小规模栽培种植发展到大规模集中连片种植，但在实践、调研走访过程中仍发现诸多弊端。主要包括：种植户为主导、标准难规范；合作社服务体系不健全，机制设置不完善，功能简单；企业持续投资缺乏动力，科技缺乏创新。由于个体决策强化，组织决策缺失，企业缺乏创新，这在保障质量安全的方面存在风险，产业链条的组织也不能完善。

通过对以上弊端的思考，结合传统模式的种植流程和主体作用，客观需要对传统模式进行改造和重构。首先，在保障质量安全方面应形成“五统一”，即实行统一品种，统一生产资料，统一田间管理、统一技术服务，统一产品收购、加工和销售。在种植管理方面形成“四创新”，即流程创新、组织创新、科技创新和机制创新。“四创新”实现双轮驱动，螺旋上升的效果，逐步提升产业水平，结合“五统一”，最终构建出创新种植管理模式。

图1创新种植管理模式框架

创新种植管理模式的基本思路是：

由种植户主导向企业主导转变。通过企业投入，以合作社为抓手，以科技为核心，以投资为辅助。让企业成为道地药材种植除种植户外的另一主体，并向主导性转变。

强化合作社作用。从管理内容和机制等方面强化合作社建设发展。

建立服务种植户新机制。通过企业与合作社、药材协会的合作，充分利用企业、药材协会的优势与资源，建立服务机制，完善服务体系，提升企业的龙头带动效应，促进提高种植户生产水平。

重构种植管理创新模式。实现种植户、合作社和企业三个主体的组织创新，以组织促进相互的沟通、信任和目标协同。实现利益共享，风险共担的责任共同体，形成封闭管理。从系统的角度，通过模式建设促进产业发展。

争取获得政府支持。通过政府资源的扶持和政策的有效使用，保障模式建设的进行，产业的发展。

3

优质道地药材产业发展的对策与展望

道地药材蕴含着中医学的精粹理论和实践，也承载着当代中医产业优化发展的重大使命，更是我国解决“三农”问题的重要突破口。国家和各级政府对道地药材产业发展的高度重视，为道地药材企业在保证药材道地化、规范化、安全化种植生产注入有力保证。中医药文化的基奠和传承，也为道地药材产业的可持续发展提出必要前提。

笔者结合以上提出的优质道地药材种植生产“六属性”，设计出服务于道地药材种植管理全过程的“三模式”，即种植标准模式、质量安全模式、创新管理模式，并形成一整套方法论，以解决道地药材产业内种植生产混乱、机制不完善等弊端。已试施行于国内几家道地药材龙头企业，在保障药材品质与安全的同时，取得了明显的经济效益、社会效益和生态效益，最终生产出优质道地中药材。

道地药材生产企业当以传统道地药材形成的“三因子”为依托，切合药材道地性的种植标准，严格控制道地药材的质量安全，建立符合市场定位的种植管理新机制。当以弘扬祖国的传统文化为己任，带动地方经济发展和农民致富增收，为国家的“三农”事业做出贡献。

引用格式

孙君社,郑志安,张秀清,杨玥.优质道地药材规范化生产探索[J].中国现代中药,,17(8):-.

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来源：中国现代中药

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编辑：周鹭

核稿：焦炜

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