以络病理论为指导研发的治疗心脑血管病的通心络胶囊、整合调节快慢兼治心律失常的参松养心胶囊、标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊、防治2型糖尿病的津力达颗粒5个专利新药纳入目录。

参松养心

胶囊

治疗心律失常的专利新药——参松养心胶囊

参松养心胶囊是吴以岭院士在络病理论指导下，基于中医“承制调平”思想研制的、具有抑制心脏多离子通道作用，同时兼具非离子通道整合调节，快慢兼治心律失常的专利药物——治疗早搏疗效优于美西律；治疗房颤疗效与心律平相当，改善症状优于心律；治疗缓慢性心律失常疗效确切。不仅突破了传统“抗律”药物两难境的治疗现状，也避免了其他中药单纯治疗快速性心律失常导致心率缓慢和传导阻滞的弊端，而且对目前临床上药物治疗空白的窦缓伴室性早搏、心衰伴室性早搏等复杂性心律失常治疗有效。

参松养心胶囊获得年国家科技进步二等奖，是唯一经循证医学证实疗效卓越，获国家重大科技成果奖的治疗心律失常药物，并获得全日制本科统编教材《内科学》第九版心律失常药物治疗推荐。

理论创新

开辟整合调节治疗心律失常新途径

在国内首先运用络病理论探讨心律失常“络虚不荣”的中医病机特点和用药规律，首次提出络虚不荣与心脏传导系统、心肌细胞自律性及自主神经功能异常的相关性。并提出从“抗律”到“调律”的思维转变—心律失常药物干预新策略，开辟了整合调节治疗心律失常新途径。

组方独特

益气养阴、活血通络、清心安神

参松养心胶囊选用生脉散为基础方，益气养阴荣养络脉，《医方考》谓：“一补，一清，一敛，养气之道备也，名曰生脉。”人参补益心气，麦冬养阴清心除烦，五味子敛气生津，三者合用益气生津，养阴复脉之功；桑寄生“补胸中大气”，山茱萸、酸枣仁养心阴、益肝血、敛心气，三药共用增强荣养络脉之功效；丹参、赤芍活血祛瘀，土鳖虫化瘀通络；黄连、龙骨清心安神，甘松流畅络气。

全方以人参、麦冬为君药，桑寄生、山茱萸、丹参、黄连为臣药，酸枣仁、赤芍、土鳖虫、五味子、龙骨为佐药，甘松入心、脾经为使药，既补络中气血又通络脉瘀滞，使心之气血充盛，脉络通利，心神敛藏，从而恢复正常心律。

疗效确切

多中心随机双盲临床研究证实，参松养心胶囊有效治疗早搏/房颤/缓慢心律失常/心衰伴室早/窦缓伴室早

1.室性早搏：参松养心胶囊治疗室性早搏疗效优于美西律

由南京医科大学一附院为组长单位，与安慰剂对照例非器质性室早、与美西律对照例器质性室早随机双盲临床研究，观察8周。以24hHolter室早次数为主要疗效评价指标，结果：非器质性室性早搏：参松养心组总有效率74.2%，优于安慰剂组28.9%(P0.)。室早次数参松养心组由疗前.34次/24h，降至疗后.87次/24h，优于安慰剂组疗前.69次/24h，疗后.94次/24h(P0.01)。器质性室性早搏：参松组总有效率65.8%，明显优于美西律组50.7%(P0.05，P0.)。

2.阵发性房颤：参松养心胶囊治疗阵发性房颤疗效与心律平相当，改善症状优于心律平

医院为组长单位，与普罗帕酮对照阵发性房颤例随机双盲临床研究，疗程8周。以24hHolter阵发性房颤发作情况变化为主要疗效评价指标，结果：阵发性房颤发作次数(次/月)及阵发性房颤发作持续时间(h)组内自身前后比较均显著降低，均P0.01，组间比较P0.05。阵发性房颤疗效参松养心组有效率62.3%，普罗帕酮组58.6%，参松养心+普罗帕酮组58.5%，三组比较P0.05。中医症状参松养心组优于普罗帕酮组(P0.05)。

3.缓慢性心律失常：提高缓慢心率7.15次/分

由医院为组长单位，与安慰剂对照治疗例缓慢性心律失常随机双盲临床研究，观察4周。以24hHolter心率变化为疗效评价指标，结果：参松组总有效率63.5%，优于安慰剂组22.1%(P0.)。参松组心室率平均提高7.09次/min，优于安慰剂组(n=)2.5次/min(P0.)；心室率梯度分布越低的患者心室率提高越显著：≤45次/min患者组平均提高10.75次/min。

4.心衰伴心律失常：参松养心胶囊有效治疗心衰伴室性早搏，减少室早发生，改善心脏功能

医院为组长单位，观察参松养心治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心例临床研究，观察3个月。研究结果：治疗组显著增加患者24h动态心电图中室早次数下降率，改善心功能，增加左室射血分数，且具有良好的安全性，与对照组比较具有显著性差异

5.窦缓伴室性早搏：参松养心胶囊——减少室早次数，提高缓慢心率

由南京医院为组长单位牵头30医院开展参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏多中心随机、双盲、安慰剂平行对照例临床研究。研究结果：参松养心胶囊有效治疗早搏，提高缓慢心率。

作用机制研究

参松养心胶囊具有多离子通道阻滞与非离子通道调节的独特优势

1.针对室性早搏研究―对心室肌细胞Na+、Ca2+、K+通道的影响

参松养心具有类似胺碘酮的多离子通道阻滞作用，对尚无选择性治疗药物的Ik1、Ito亦具有良好阻滞作用，既能广谱抗心律失常，又无导致心律失常副作用。

2.针对阵发性房颤研究—对肺静脉肌袖心肌细胞Ca2+、K+通道影响

参松养心通过阻滞多离子通道，使肺静脉肌袖心肌细胞动作电位时程和有效不应期适当延长，抑制早期后除极和2相折返，对阵发性房颤起到有效治疗作用。

3.针对缓慢性心律失常作用机制研究

参松养心缩短心肌细胞校正窦房结恢复时间、窦房结传导时间，改善窦房结恢复时间和窦房传导功能；缩短心房、房室结、心室绝对不应期(均P0.05)，改善心脏传导；加快基础心率(P0.05)，但对固有心率无影响(P0.05)，提示其通过自主神经介导提高心率；缩短心肌细胞动作电位时程(APD)但不改变其形态，为提高心率而不导致心律失常提供实验依据。

本药同时具有多离子通道阻滞与非离子通道调节的独特优势，成为其临床快慢兼治且无导致心律失常整合调节的心脏电生理基础。

安全性评价

安全性高，无心脏不良反应

小鼠急毒实验：口服最大给药量为临床用量倍未见毒副反应。大鼠长毒实验：以临床人用量20、40、80倍灌胃给药三个月，动物均未见毒副反应。

新药临床安全性研究：治疗冠心病室性早博例，未见明显不良反应。

临床Meta分析：西药对照组(n=)心脏不良反应发生率5.38%(n=60)，包括房室传导阻滞、窦缓、Q-T间期延长、窦速等。参松养心组(n=)未见心脏不良反应。

循证医学安全性分析：参松养心组未见致心律失常副作用，西药组致心律失常副作用发生率为5.1%(23/)，其中包括8例新增心律失常：病理性Q波、Ⅱ度窦房传导阻滞、阵发性房性心动过速、短阵室上速、窦缓。

指南/共识/教材

权威推荐

全日制大学本科统编教材《内科学》第九版心律失常药物治疗推荐用药

《心房颤动：目前的现状和治疗建议-》推荐药物

《心房颤动：目前的现状和治疗建议-》推荐药物

《室性心律失常中国专家共识》室性早搏治疗唯一推荐中成药(证据级别IIA)

《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》心肌梗死合并心律失常首选中成药

《糖尿病合并心脏病中医临床诊疗指南》强烈推荐糖尿病合并心律失常用药(证据级别Ia级)

国家卫健委《心律失常合理用药指南》推荐药物

大量循证研究取得的确凿证据，推动参松养心胶囊等通络中药先后列入中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会等颁布的多项权威指南共识及教材，西医、中医、中西医结合等不同专业的多部大学教材将通络中药列为常用药物，为众多难治性、慢性疾病制定了权威的防治方案。

迄今为止，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟颗粒、津力达颗粒等通络中药已在循证医学的道路上不懈前行了十多个年头，接受十余次循证医学的考验，取得了一系列可靠的循证证据。系列研究成果使通络中药多次登上《自然评述·心血管》(Naturereviewscardiology)、《美国心脏病学会杂志》(JACC)、《循环研究》(CirculationResearch)、《糖尿病杂志》(JournalofDiabetes)等国外高影响因子权威学术期刊，进一步证明了通络治疗在慢病防治中的应用价值。

国家基本药物目录所纳入的都是拥有诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识依据，疗效确切、价格合理、临床应用价值高的药物。新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。