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有序开展的药品抽检在药品上市后监管中发挥着“国防体系”作用。
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聚焦构筑药品上市后监管“国防体系”
抽检数据显示，当前我国药品整体质量保持在较高水平。与此同时，有些药品虽然符合标准规定，但实际存仍在质量隐患。为构筑药品上市后监管的第二道防线，探索性研究机制应运而生。
探索性研究的由来和定义
在抽检的同时开展药品质量研究由来已久。如20世纪50年代，根据不良反应情况对安乃近等品种开展检验和研究，促进了其工艺改进和标准修订；年，原卫生部提出“把全国药品质量动态掌握起来，做到有目的地进行质量分析，有针对性地进行研究和监督管理”，并在当年抽检16种抗生素原料药进行分析评价；年左右，原中国药品生物制品检定所将药品抽检工作由常规检验逐渐向质量评价方向转变，带领部分药检机构对抗生素质量状况按类进行系统性分析研究，并撰写了《抗生素质量评价》一书。
年，国家药品抽检组织方式调整为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”，为系统全面地对抽检品种研究评价奠定了基础；年，原国家食药监局发布《药品评价抽验质量分析指导原则》，将“探索性分析研究”和“依据现行标准检验”同时列为国家药品抽检工作内容，从而从制度上确立了探索性研究机制。
年，原国家食品药品监管总局印发《国家药品计划抽验质量分析指导原则》，对年版指导原则进行修订完善，提出了“以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑”“扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接”“加强对抽验数据的挖掘，提高服务监管的水平”三点要求，并强调“开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患”。同年12月1日，原国家食品药品监管总局
